Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för huvud- och nacktumörer

28 mars 2020 uppdaterad av: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Fas IV-studie för att använda stereootaktisk kroppsstrålbehandling för huvud- och nacktumörer

Denna studie kommer att utvärdera de lokala kontrollfrekvenserna såväl som akuta och sena toxicitetsfrekvenser för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för behandling av benigna och maligna huvud- och halstumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enstaka, icke-randomiserade, prospektiva, fas IV-studie inkluderar 3 patientgrupper som ska behandlas med SBRT:

  • Godartade tumörer, såsom paragangliom, kordom, kondrosarkom, som enda behandling eller för allvarlig kvarvarande sjukdom efter maximal säker resektion
  • Maligna tumörer, såsom nasofarynxcancer och skivepitelcancer, efter initial extern strålstrålning (Residual Disease Group)
  • Ooperbara maligna tumörer, såsom nasofarynxcancer och skivepitelcancer, adenokarcinom och sarkom som är återkommande efter tidigare strålning (Primär RT-grupp) Data som samlas in kommer att inkludera baslinjepatientdemografi, patologidata, strålbehandlingsprocedur, data om tumörrecidiv och toxicitet.

Uppföljningsdata kommer att samlas in under patientens vanliga kontorsbesök. Den förväntade varaktigheten av denna studie är 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder > 18 år
  • Zubrod prestationsstatus på 0-3
  • Godartade huvud- och halstumörer som paragangliom, kordom, kondrosarkom
  • Maligna huvud- och nackcancer såsom invasiv skivepitelcancer, adenokarcinom, nasofarynxcancer, spottkörtelcancer och sarkom
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor
  • Patienter med psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra erhållande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Godartade tumörer
Godartade huvud- och halstumörer kommer att behandlas med SBRT
Strålning: stereotaktisk strålbehandling av kroppen
14-16 Gy / 1 fraktion ELLER 18-21 Gy / 3 fraktioner (6-7 Gy per fraktion) ELLER 25-45 Gy / 5 fraktioner (5-9 Gy per fraktion)
ÖVRIG: Maligna tumörer
Maligna huvud- och halstumörer kommer att behandlas med SBRT.
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
8-12 Gy / 1 fraktion ELLER 12-18 Gy / 3 fraktioner (4-6 Gy per fraktion) ELLER 35-45 Gy / 5 fraktioner (7-9 Gy per fraktion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollhastighet
Tidsram: 5 år
Helt eller partiellt tumörsvar eller stabil sjukdom
5 år
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Fall av progressiv sjukdom
5 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med någon negativ händelse
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som är vid liv 5 år efter behandlingen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera