Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie pro nádory hlavy a krku

28. března 2020 aktualizováno: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Zkušební fáze IV pro použití stereotaktické tělesné radioterapie u nádorů hlavy a krku

Tato studie vyhodnotí míru lokální kontroly a také míru akutní a pozdní toxicity stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro léčbu benigních a maligních nádorů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednomístná, nerandomizovaná, prospektivní studie fáze IV zahrnuje 3 skupiny pacientů, které mají být léčeny SBRT:

  • Benigní nádory, jako je paragangliom, chordom, chondrosarkom, jako jediná léčba nebo hrubé reziduální onemocnění po maximálně bezpečné resekci
  • Maligní nádory, jako je rakovina nosohltanu a spinocelulární karcinom, po počátečním ozáření zevním paprskem (skupina reziduálních onemocnění)
  • Neresekabilní maligní nádory, jako je rakovina nosohltanu a spinocelulární karcinom, adenokarcinomy a sarkomy, které se opakují po předchozím ozáření (primární skupina RT) Shromážděná data budou zahrnovat základní demografické údaje pacientů, údaje o patologii, postup radiační terapie, údaje o recidivě nádoru a toxicitu.

Následná data budou shromažďována během standardních návštěv pacienta v ordinaci. Předpokládaná délka tohoto studia je 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let
  • Stav výkonu Zubrod 0-3
  • Benigní nádory hlavy a krku, jako jsou paragangliomy, chordomy, chondrosarkomy
  • Maligní nádory hlavy a krku, jako je invazivní spinocelulární karcinom, adenokarcinom, karcinom nosohltanu, karcinomy slinných žláz a sarkom
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy
  • Pacienti s psychiatrickou nebo návykovou poruchou, která by znemožňovala získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Benigní nádory
Benigní nádory hlavy a krku budou léčeny SBRT
Záření: stereotaktická radioterapie těla
14-16 Gy / 1 zlomek NEBO 18-21 Gy / 3 zlomky (6-7 Gy na zlomek)NEBO 25-45 Gy / 5 zlomků (5-9 Gy na zlomek)
JINÝ: Maligní nádory
Maligní nádory hlavy a krku budou léčeny pomocí SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
8-12 Gy / 1 zlomek NEBO 12-18 Gy / 3 zlomky (4-6 Gy na zlomek) NEBO 35-45 Gy / 5 zlomků (7-9 Gy na zlomek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 5 let
Kompletní nebo částečná odpověď nádoru nebo stabilní onemocnění
5 let
Místní opakování
Časové okno: 5 let
Případy progresivního onemocnění
5 let
Míra komplikací
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří jsou naživu 5 let po léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na stereotaktická radioterapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit