充分调节气腹后腹腔积液清除率
2013年6月3日 更新者：Jasper Verguts、University Hospital, Gasthuisberg
充分调理气腹后通过术后超声评估的腹腔积液清除率降低
腹腔镜手术后残留腹腔积液的测定
研究概览
详细说明
主要终点
- 评估腹膜液的清除率是否随时间呈指数或线性。 （Adept 的预期吸收率约为 30-60 毫升/小时）
- 评估间皮屏障在此清除率中的作用。
已知进出腹膜液的扩散随着分子量 (MW) 的增加而减少，我们的假设是清除率会在腹膜调节后降低。 事实上，减少间皮损伤（通过缺氧或通过剥蚀）和回缩会减少基底膜的暴露
次要终点：
- 确认通过 VAS 评分测量的术后疼痛减少以及通过 CRP 和白细胞增多测量的炎症以及气腹的完全调节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇女计划进行全或次全腹腔镜子宫切除术并签署知情同意书。
- 对体重指数或子宫大小没有限制。
排除标准：
- 怀孕
- 免疫缺陷
- 拒绝或无法签署知情同意书
- 慢性病（即 慢性阻塞性肺病、克罗恩病、心脏病……）
- 已知对 Adept© 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：熟练的
1000ml Adept 将留在腹部并随时间测量
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含 100% CO2 的标准气腹
CO2 气腹 + 4% 氧气 + 10% 一氧化二氮 + 100% RH + T° 32°C
腹腔镜检查结束时滴注 1 升液体
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ACTIVE_COMPARATOR：乳酸林格
1000 毫升林格氏乳酸盐留在腹部并随时间测量
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含 100% CO2 的标准气腹
CO2 气腹 + 4% 氧气 + 10% 一氧化二氮 + 100% RH + T° 32°C
腹腔镜检查结束时滴注 1 升液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔积液清除率
大体时间：术后3天
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我们将在 30° 反头低脚高位 1 分钟后估计腹腔内的剩余液体量。
每天重复测量直到出院。
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和炎症评分
大体时间：术后3天
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术后疼痛将通过布洛芬或其他止痛药的摄入量以及视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 患者将被要求定位他们的疼痛症状（肩部、肋下、套管针伤口和内脏疼痛）并对严重程度进行评分。 VAS 将在手术后 2-4 小时和术后每天收集，直至出院。 将获取每日常规血样并测量 CRP。 将记录第一次排气或大便的常规时间 |
术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JAsper Verguts, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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