Clearance Rate of Peritoneal Fluid efter fullständig konditionering Pneumoperitoneum
Clearancehastighet för peritonealvätska bedömd med postoperativt ultraljud minskar efter fullständig konditionering Pneumoperitoneum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära slutpunkter
- för att utvärdera om clearancehastigheten för peritonealvätska är exponentiell eller linjär över tiden. (absorptionshastighet förväntas för Adept ~30-60 ml/h)
- för att utvärdera mesotelbarriärens roll i denna elimineringshastighet.
Eftersom vi vet att diffusion till och från peritonealvätska minskar med ökande molekylvikt (MW), är vår hypotes att clearance-hastigheten kommer att minska efter peritoneal konditionering. Faktum är att ett minskat mesoteltrauma (antingen genom hypoxi eller genom denudation) och retraktion kommer att exponera mindre basalmembranet
Sekundära slutpunkter:
-Att bekräfta minskningen av postoperativ smärta mätt med VAS-poäng och inflammation mätt med CRP och leukocytos med full konditionering av pneumoperitoneum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor planerade att genomgå en total eller subtotal laparoskopisk hysterektomi och hade undertecknat det informerade samtycket.
- Ingen begränsning i body mass index eller livmoderstorlek görs.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- immunbrist
- vägra eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
- kronisk sjukdom (dvs. KOL, Crohn, hjärt…)
- känd allergi för Adept©
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skicklig
1000ml Adept kommer att ligga kvar i buken och mätas över tiden
|
standard pneumoperitoneum med 100 % CO2
Pneumoperitoneum med CO2 + 4% syre + 10% dikväveoxid + 100% RH + T° 32°C
instillation av 1 liter vätska i slutet av laparoskopin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-laktat
1000 ml Ringer-laktat kvar i buken och mäts över tiden
|
standard pneumoperitoneum med 100 % CO2
Pneumoperitoneum med CO2 + 4% syre + 10% dikväveoxid + 100% RH + T° 32°C
instillation av 1 liter vätska i slutet av laparoskopin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
clearancehastighet av peritonealvätska
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Vi kommer att uppskatta den kvarvarande vätskevolymen i bukhålan i en 30° anti-Trendelenburg position efter 1 minut i denna position.
Mätningar kommer att upprepas dagligen fram till urladdning.
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och inflammation poäng
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom intag av ibuprofen eller andra smärtstillande medel och genom Visual Analog Scale (VAS). Patienterna kommer att uppmanas att lokalisera sina smärtsymtom (axel, subkostal, trokarsår och visceral smärta) och bedöma svårighetsgraden. VAS kommer att samlas in 2-4 timmar efter operationen och varje postoperativ dag fram till utskrivning. Dagliga rutinmässiga blodprover kommer att tas och CRP kommer att mätas. Rutinmässigt kommer tiden för första flatus eller avföring att registreras |
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JAsper Verguts, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S52808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koldioxid
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Bial R&D Investments, S.A.AvslutadParkinsons sjukdomStorbritannien
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Forest LaboratoriesIndragenAnalfissurFörenta staterna
-
Capnia, Inc.AvslutadTrigeminusneuralgiFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadFörlängt andra skede av förlossningenFörenta staterna
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutadDiabetes mellitus | Perifer neuropati | Ortotisk anordningFörenta staterna