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Tasso di clearance del liquido peritoneale dopo pneumoperitoneo a pieno condizionamento

3 giugno 2013 aggiornato da: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Il tasso di clearance del liquido peritoneale valutato mediante ecografia post-operatoria diminuisce dopo il pieno condizionamento del pneumoperitoneo

Misurazione del liquido peritoneale residuo dopo chirurgia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari

  • valutare se il tasso di clearance del fluido peritoneale è esponenziale o lineare nel tempo. (tasso di assorbimento previsto per Adept ~30-60 ml/h)
  • per valutare il ruolo della barriera mesoteliale in questo tasso di clearance.

Sapendo che la diffusione da e verso il fluido peritoneale diminuisce con l'aumentare del peso molecolare (MW), la nostra ipotesi è che il tasso di clearance diminuirà in seguito al condizionamento peritoneale. Infatti un trauma mesoteliale diminuito (sia per ipossia che per denudazione) e retrazione esporrà meno la membrana basale

Endpoint secondari:

-Confermare la diminuzione del dolore post-operatorio misurato dal punteggio VAS e dell'infiammazione misurata dalla CRP e dalla leucocitosi con il pieno condizionamento del pneumoperitoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno pianificato di sottoporsi a isterectomia laparoscopica totale o subtotale e che hanno firmato il consenso informato.
  • Non viene fatta alcuna limitazione dell'indice di massa corporea o delle dimensioni dell'utero.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • immunodeficienza
  • rifiutare o non poter firmare il consenso informato
  • malattia cronica (es. BPCO, Crohn, cardiaco...)
  • allergia nota per Adept©

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abile
1000 ml di Adept verranno lasciati nell'addome e misurati nel tempo
Procedura: Diossido di carbonio
pneumoperitoneo standard con il 100% di CO2
Procedura: condizionamento completo
Pneumoperitoneo con CO2 + 4% di ossigeno + 10% protossido di azoto + 100% UR + T° 32°C
Droga: Abile
instillazione di 1 litro di liquido alla fine della laparoscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Ringer-lattato
1000 ml di Ringer lattato lasciati nell'addome e misurati nel tempo
Procedura: Diossido di carbonio
pneumoperitoneo standard con il 100% di CO2
Procedura: condizionamento completo
Pneumoperitoneo con CO2 + 4% di ossigeno + 10% protossido di azoto + 100% UR + T° 32°C
Droga: Lattato di suoneria
instillazione di 1 litro di liquido alla fine della laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di clearance del liquido peritoneale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Stimeremo il volume residuo di fluido nella cavità addominale in una posizione anti-Trendelenburg di 30° dopo 1 minuto in questa posizione. Le misurazioni verranno ripetute giornalmente fino alla dimissione.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dolore e infiammazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento

Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante l'assunzione di ibuprofene o altri antidolorifici e mediante Visual Analog Scale (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di localizzare i loro sintomi dolorosi (spalla, sottocostale, ferita del trequarti e dolore viscerale) e segnare la gravità. La VAS verrà raccolta 2-4 ore dopo l'intervento chirurgico e ogni giorno postoperatorio fino alla dimissione.

Verranno prelevati campioni di sangue di routine giornalieri e verrà misurata la PCR. Di routine verrà registrato il tempo del primo flatus o delle feci
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Investigatori

  • Investigatore principale: JAsper Verguts, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S52808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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