Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost clearance peritoneální tekutiny po úplné kondici Pneumoperitoneum

3. června 2013 aktualizováno: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Míra clearance peritoneální tekutiny hodnocená pooperačním ultrazvukem klesá po úplné kondici Pneumoperitoneum

Měření reziduální peritoneální tekutiny po laparoskopické operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body

  • vyhodnotit, zda je rychlost clearance peritoneální tekutiny exponenciální nebo lineární v průběhu času. (rychlost absorpce očekávaná pro Adept ~30-60 ml/h)
  • zhodnotit roli mezoteliální bariéry v této rychlosti clearance.

Vzhledem k tomu, že difúze do a z peritoneální tekutiny klesá se zvyšující se molekulovou hmotností (MW), naše hypotéza je, že rychlost clearance se po peritoneální úpravě sníží. Snížené mezoteliální trauma (buď hypoxií nebo denudací) a retrakce skutečně odhalí méně bazální membránu

Sekundární koncové body:

- Potvrdit snížení pooperační bolesti měřené skóre VAS a zánětu měřeného CRP a leukocytózou s úplným kondicionováním pneumoperitonea.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánovaly podstoupit totální nebo subtotální laparoskopickou hysterektomii a podepsaly informovaný souhlas.
  • Není stanoveno žádné omezení v indexu tělesné hmotnosti nebo velikosti dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • imunodeficience
  • odmítnout nebo nemůže podepsat informovaný souhlas
  • chronické onemocnění (tj. CHOPN, Crohnova, srdeční…)
  • známá alergie na Adept©

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adept
1000 ml Adept bude ponecháno v břiše a změřeno v průběhu času
Postup: Oxid uhličitý
standardní pneumoperitoneum se 100% CO2
Postup: plná klimatizace
Pneumoperitoneum s CO2 + 4 % kyslíku + 10 % oxidu dusného + 100 % RH + T° 32°C
Lék: Adept
nakapání 1 litru tekutiny na konci laparoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-laktát
1000 ml Ringer laktátu zůstalo v břiše a měřeno v průběhu času
Postup: Oxid uhličitý
standardní pneumoperitoneum se 100% CO2
Postup: plná klimatizace
Pneumoperitoneum s CO2 + 4 % kyslíku + 10 % oxidu dusného + 100 % RH + T° 32°C
Lék: Ringer laktát
nakapání 1 litru tekutiny na konci laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost clearance peritoneální tekutiny
Časové okno: 3 dny po operaci
Zbytkový objem tekutiny v dutině břišní odhadneme v 30° anti-Trendelenburgově poloze po 1 minutě v této poloze. Měření se budou opakovat denně až do propuštění.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti a zánětu
Časové okno: 3 dny po operaci

Pooperační bolest bude hodnocena podle příjmu ibuprofenu nebo jiných léků proti bolesti a pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou požádáni, aby lokalizovali své symptomy bolesti (rameno, subkostální poranění, trokarovou ránu a viscerální bolest) a ohodnotili závažnost. VAS bude odebírán 2-4 hodiny po operaci a každý pooperační den až do propuštění.

Denně budou odebírány rutinní vzorky krve a bude měřeno CRP. Běžně bude zaznamenáván čas prvního flatusu nebo stolice
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JAsper Verguts, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S52808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit