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Clearance-Rate der Peritonealflüssigkeit nach vollständiger Konditionierung des Pneumoperitoneums

3. Juni 2013 aktualisiert von: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Die durch postoperativen Ultraschall beurteilte Clearance-Rate der Peritonealflüssigkeit nimmt nach vollständiger Konditionierung des Pneumoperitoneums ab

Messung der verbleibenden Peritonealflüssigkeit nach laparoskopischer Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte

  • um zu beurteilen, ob die Clearance-Rate der Peritonealflüssigkeit über die Zeit exponentiell oder linear ist. (Resorptionsrate erwartet für Adept ~30-60 ml/h)
  • um die Rolle der Mesothelbarriere bei dieser Clearance-Rate zu bewerten.

Da wir wissen, dass die Diffusion zu und von der Peritonealflüssigkeit mit zunehmendem Molekulargewicht (MW) abnimmt, ist unsere Hypothese, dass die Clearance-Rate nach der Peritonealkonditionierung abnimmt. In der Tat werden ein verringertes Mesotheltrauma (entweder durch Hypoxie oder durch Denudation) und eine Retraktion die Basalmembran weniger freilegen

Sekundäre Endpunkte:

-Bestätigung der Abnahme der postoperativen Schmerzen, gemessen am VAS-Score, und der Entzündung, gemessen am CRP und der Leukozytose bei vollständiger Konditionierung des Pneumoperitoneums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer totalen oder subtotalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen wollten und die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
  • Es wird keine Beschränkung des Body-Mass-Index oder der Uterusgröße vorgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Immunschwäche
  • verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • chronische Krankheit (z. COPD, Crohn, Herz…)
  • bekannte Allergie gegen Adept©

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geschickt
1000 ml Adept werden im Abdomen belassen und im Laufe der Zeit gemessen
Verfahren: Kohlendioxid
Standard-Pneumoperitoneum mit 100 % CO2
Verfahren: volle Konditionierung
Pneumoperitoneum mit CO2 + 4 % Sauerstoff + 10 % Distickstoffmonoxid + 100 % RH + T° 32 °C
Arzneimittel: Geschickt
Instillation von 1 Liter Flüssigkeit am Ende der Laparoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Laktat
1000 ml Ringer-Laktat im Bauch belassen und über die Zeit gemessen
Verfahren: Kohlendioxid
Standard-Pneumoperitoneum mit 100 % CO2
Verfahren: volle Konditionierung
Pneumoperitoneum mit CO2 + 4 % Sauerstoff + 10 % Distickstoffmonoxid + 100 % RH + T° 32 °C
Arzneimittel: Ringer Laktat
Instillation von 1 Liter Flüssigkeit am Ende der Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Wir schätzen das Restvolumen an Flüssigkeit in der Bauchhöhle in einer 30° Anti-Trendelenburg-Position nach 1 Minute in dieser Position. Die Messungen werden bis zur Entlassung täglich wiederholt.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Entzündungsscore
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Postoperative Schmerzen werden durch die Einnahme von Ibuprofen oder anderen Schmerzmitteln und durch die visuelle Analogskala (VAS) beurteilt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzsymptome (Schulter-, Subkostal-, Trokarwunde und viszerale Schmerzen) zu lokalisieren und den Schweregrad zu bewerten. VAS wird 2-4 Stunden nach der Operation und an jedem postoperativen Tag bis zur Entlassung gesammelt.

Tägliche Routineblutproben werden entnommen und CRP wird gemessen. Routinemäßig wird die Zeit der ersten Blähungen oder Stuhlgänge aufgezeichnet
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Hauptermittler: JAsper Verguts, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S52808

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