Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klaringssnelheid van peritoneale vloeistof na volledig conditionerend pneumoperitoneum

3 juni 2013 bijgewerkt door: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Klaringssnelheid van peritoneale vloeistof beoordeeld door postoperatieve echografie neemt af na volledige conditionering Pneumoperitoneum

Meting van residueel peritoneaal vocht na laparoscopische chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire eindpunten

  • om te evalueren of de klaringssnelheid van peritoneale vloeistof exponentieel of lineair is in de tijd. (absorptiesnelheid verwacht voor Adept ~30-60 ml/u)
  • om de rol van de mesotheliale barrière in dit klaringspercentage te evalueren.

Wetende dat diffusie van en naar peritoneale vloeistof afneemt met toenemend molecuulgewicht (MW), is onze hypothese dat de klaringssnelheid zal afnemen na peritoneale conditionering. Een verminderd mesotheliaal trauma (hetzij door hypoxie, hetzij door denudatie) en retractie zal inderdaad minder het basale membraan blootleggen

Secundaire eindpunten:

-Om de afname van postoperatieve pijn zoals gemeten door VAS-score en ontsteking zoals gemeten door CRP en leukocytose te bevestigen met de volledige conditionering van het pneumoperitoneum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen waren van plan een totale of subtotale laparoscopische hysterectomie te ondergaan en hadden de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Er is geen beperking in body mass index of baarmoedergrootte.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • immunodeficiëntie
  • geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen ondertekenen
  • chronische ziekte (d.w.z. COPD, Crohn, hart...)
  • bekende allergie voor Adept©

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bedreven
Er wordt 1000 ml Adept in de buik gelaten en in de loop van de tijd gemeten
Procedure: Kooldioxide
standaard pneumoperitoneum met 100% CO2
Procedure: volledige conditionering
Pneumoperitoneum met CO2 + 4% zuurstof + 10% lachgas + 100% RH + T° 32°C
Geneesmiddel: Bedreven
instillatie van 1 liter vloeistof aan het einde van de laparoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-lactaat
Er bleef 1000 ml Ringer-lactaat in de buik achter en werd in de loop van de tijd gemeten
Procedure: Kooldioxide
standaard pneumoperitoneum met 100% CO2
Procedure: volledige conditionering
Pneumoperitoneum met CO2 + 4% zuurstof + 10% lachgas + 100% RH + T° 32°C
Geneesmiddel: Ringer Lactaat
instillatie van 1 liter vloeistof aan het einde van de laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klaringssnelheid van peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
We schatten het restvochtvolume in de buikholte in een 30° anti-Trendelenburghouding na 1 minuut in deze houding. Metingen worden dagelijks herhaald tot ontslag.
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en ontstekingsscore
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de inname van ibuprofen of andere pijnstillers en door Visual Analog Scale (VAS). Patiënten wordt gevraagd hun pijnsymptomen (schouder-, subcostale, trocartwond en viscerale pijn) te lokaliseren en de ernst ervan te beoordelen. VAS wordt 2-4 uur na de operatie en elke postoperatieve dag tot ontslag verzameld.

Dagelijkse routine bloedmonsters zullen worden verkregen en CRP zal worden gemeten. Routinematig wordt de tijd van de eerste flatus of ontlasting geregistreerd
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JAsper Verguts, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S52808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kooldioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren