A peritoneális folyadék kiürülési sebessége a pneumoperitoneum teljes kondicionálása után
A hashártya folyadék kiürülési aránya a műtét utáni ultrahang alapján csökken a pneumoperitoneum teljes kondicionálása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpontok
- annak értékelésére, hogy a peritoneális folyadék kiürülési sebessége exponenciális vagy lineáris az idő múlásával. (az Adeptnél várható felszívódási sebesség ~30-60 ml/h)
- hogy értékeljük a mesotheliális gát szerepét ebben a kiürülési arányban.
Tudva, hogy a diffúzió a peritoneális folyadékba és onnan csökken a molekulatömeg (MW) növekedésével, hipotézisünk az, hogy a kiürülési sebesség csökkenni fog a peritoneális kondicionálást követően. Valójában egy csökkent mesotheliális trauma (akár hipoxia, akár denudáció következtében) és visszahúzódása kevésbé teszi ki a bazális membránt.
Másodlagos végpontok:
- A posztoperatív fájdalom VAS-pontszámmal mért csökkenésének és a CRP-vel mért gyulladás és a leukocitózis mérséklésének megerősítése a pneumoperitoneum teljes kondicionálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők teljes vagy szubtotális laparoszkópos méheltávolítást terveztek, és aláírták a beleegyezésüket.
- Nincs korlátozás a testtömeg-indexben vagy a méh méretében.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- immunhiány
- megtagadja vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulását
- krónikus betegség (pl. COPD, Crohn, szívbetegség…)
- ismert allergia az Adept© számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ügyes
1000 ml Adept a hasban marad, és idővel mérik
|
standard pneumoperitoneum 100% CO2-val
Pneumoperitoneum CO2 + 4% oxigén + 10% dinitrogén-oxid + 100% relatív páratartalom + T° 32°C
1 liter folyadék becsepegtetése a laparoszkópia végén
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-laktát
1000 ml Ringer-laktát a hasban maradt és idővel mérve
|
standard pneumoperitoneum 100% CO2-val
Pneumoperitoneum CO2 + 4% oxigén + 10% dinitrogén-oxid + 100% relatív páratartalom + T° 32°C
1 liter folyadék becsepegtetése a laparoszkópia végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a peritoneális folyadék kiürülési sebessége
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Megbecsüljük a hasüregben maradó folyadék térfogatát 30°-os anti-Trendelenburg helyzetben 1 perc elteltével ebben a helyzetben.
A méréseket naponta meg kell ismételni a kisülésig.
|
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és gyulladás pontszáma
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az ibuprofén vagy más fájdalomcsillapítók bevétele és a vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik. A betegeknek meg kell határozniuk a fájdalom tüneteit (váll, borda alatti, trokár seb és zsigeri fájdalom), és értékelni kell a fájdalom súlyosságát. A VAS-t a műtét után 2-4 órával és minden posztoperatív napon a hazabocsátásig gyűjtik. Napi rutin vérmintákat vesznek, és megmérik a CRP-t. Rendszeresen rögzítésre kerül az első flatus vagy széklet időpontja |
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JAsper Verguts, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S52808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .