依托考昔单一疗法与羟考酮-依托考昔联合治疗慢性腰痛中度至重度疼痛的疗效和耐受性评价
2011年4月28日 更新者：Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo
这项随机、单盲、平行组研究将调查依托考昔（30 毫克/天）联合控释羟考酮（10 毫克/天）与滴定剂量高达60 毫克/天作为单一疗法，用于对依托考昔 30 毫克/天的起始剂量没有反应的慢性腰痛 (CLBP) 患者。
一个常见的临床问题是，对于那些对标准起始剂量的非甾体抗炎药（如依托考昔）没有反应的患者，是增加当前单一疗法的剂量更好还是尽早联合两种疗法更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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L'Aquila、意大利、67100
- Dipartimento di Scienze della Salute Anestesia, Rianimazione e Terapia del dolore - Università degli Studi di L'Aquila Ospedale San Salvatore L'Aquila
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Roma、意大利、00133
- Clinica Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Teramo、意大利、64100
- Dipartimento Emergenza ed Accettazione Ospedale Civile G. Mazzini Teramo
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Terni、意大利、05100
- Dipartimento di Medicina Interna- Università degli Studi di Perugia Azienda Ospedaliera S.Maria - Clinica Medica
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Pavia
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Montescano (PV)、Pavia、意大利、27040
- Unità di riabilitazione neurofisiologica Istituto Scientifico di Riabilitazione di Montescano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人（至少 18 岁）。
- 确诊为中度至重度 CLBP 的患者在筛查前至少 6 个月每月出现超过 15 天，每天出现数小时。
- 通过患者日记记录，在基线周（访问 1 和访问 2 之间）至少连续 3 天平均每日疼痛评分 > 4。
- 患者目前未接受 CLBP 治疗或正在接受 CLBP 治疗，使用依托考昔或羟考酮以外的药物，并在第 2 次就诊前完成所需的洗脱。
- 患者从未接受过依托考昔或羟考酮和其他强阿片类药物的治疗。
- 最近一个月（或两周）没有服用辅助药物（抗癫痫药、类固醇、三环类抗抑郁药、SNRI、肌肉松弛药）。
- 患者具有足以提供书面知情同意书并与研究者和现场人员沟通的理解水平。
- 患者被认为是可靠的，同意遵守所有门诊就诊预约，并同意参与记录对本研究中使用的问卷和其他工具的回答，以及所有其他协议程序。
- 根据血清妊娠试验，所有有生育能力的女性在第 1 次就诊时必须检测为阴性。 有生育能力的女性（未经手术绝育且在月经初潮和绝经后 1 年之间）必须同意在研究期间和最后一次研究后的 1 个月内使用医学上可接受且可靠的节育方法（由研究者确定）研究药物的剂量。 可靠方法的例子包括使用口服避孕药或 Depo Provera 避孕注射液、禁欲、伴侣进行输精管结扎术、避孕药膏隔膜、泡沫避孕套和宫内节育器。
排除标准：
- 已知对非甾体抗炎药或强阿片类药物或任何非活性成分过敏，或对使用依托考昔或羟考酮有任何禁忌症：
- 对阿片类镇痛药过敏的患者；
- 急性哮喘或其他阻塞性气道疾病以及伴有缺氧的急性呼吸抑制；
- 血液中二氧化碳含量升高；肺心病;急性酒精中毒；震颤性谵妄；严重的中枢神经系统抑制；惊厥症;脑脊髓压或颅内压升高；
- 头部受伤;疑似手术腹部（麻痹性肠梗阻）；伴随的 MAO 抑制剂（或在此类治疗后 14 天内）。
- 对艾托考昔制剂的活性物质或任何赋形剂过敏。
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
- 服用乙酰水杨酸或包括 COX-2（环氧合酶 2）抑制剂在内的非甾体抗炎药后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者。
- 怀孕和哺乳
- 严重肝功能障碍（血清白蛋白
- 估计肾肌酐清除率
- 炎症性肠病。
- 充血性心力衰竭 (NYHA II-IV)。
- 血压持续升高超过140/90mmHg且未得到充分控制的高血压患者。
- 确定的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病。
- 之前完成或退出本研究或任何其他调查依托考昔或羟考酮的研究，或之前接受过依托考昔或羟考酮治疗。
- 过去一年内有药物滥用或依赖史，尼古丁和咖啡因除外。
- 对滥用物质进行尿液药物筛查呈阳性。 正在哺乳的妇女。
- 曾接触过已知会导致神经病变的药物（例如，长春新碱），或有可能导致神经病变的疾病史，包括恶性贫血和甲状腺功能减退症。
- 有无法明确区分的疼痛或干扰 CLBP 评估的情况。 可能与外周血管疾病（缺血性疼痛）等混淆的疼痛情况示例；神经系统疾病（例如，截肢引起的幻肢痛）；神经病变区域的皮肤状况可能会改变感觉（例如，足底溃疡）；其他疼痛状况（例如，关节炎、肿瘤、纤维肌痛、CRPS）。
- 筛选前 6 个月内有用于疼痛控制、神经/神经丛块或消融的神经外科手术史。
- 研究者认为在研究过程中会影响参与或可能需要住院治疗的心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依托考昔
依托考昔高达 60 毫克/天作为单一疗法
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在访问时，2 名符合条件的患者将接受 Etoricoxib 30 毫克，持续 2 周。 在此期间结束时实现有临床意义的疼痛改善（定义为 BPI 平均每日疼痛强度改善 ≥ 30%）的患者将继续治疗至第 5 周（访问 4），如果他们成为“无反应者” “在第 4-5 周之间，他们可以逐渐减少药物的使用量，然后停止研究。 没有取得临床意义改善的患者将被视为“无反应者”，并将随机接受滴定的单一疗法或联合疗法。 第 1 组“无反应者”将接受从 etoricoxib 30mg 增加到 eterocoxib 60mg/die 的单一疗法。 |
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有源比较器：依托考昔加控释羟考酮
依托考昔（30 毫克/天）加控释羟考酮（10 毫克/天）的联合治疗
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在访问时，2 名符合条件的患者将接受 Etoricoxib 30 毫克，持续 2 周。 在此期间结束时实现有临床意义的疼痛改善（定义为 BPI 平均每日疼痛强度改善 ≥ 30%）的患者将继续治疗至第 5 周（访问 4），如果他们成为“无反应者” “在第 4-5 周之间，他们可以逐渐减少药物的使用量，然后停止研究。 没有取得临床意义改善的患者将被视为“无反应者”，并将随机接受滴定的单一疗法或联合疗法。 第 2 组“无反应者”除了依托考昔 30 毫克/天外，还将接受一剂羟考酮 CR 5 毫克每 12 小时一次（意大利有 5 毫克片剂）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗第 4 周（访问 4）时平均每日疼痛强度降低 > 30% 的患者比例。
大体时间：从基线（访问 1 和 2 之间的每日日记评分的平均值）到治疗第 5 周结束
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在治疗第 4 周（访问 4）时平均每日疼痛强度降低 > 30% 的患者比例。
疼痛将通过简明疼痛量表 (BPI) 改良简表的问题 #5（平均每日疼痛强度）从基线（访问 1 和 2 之间的平均每日日记评分）到治疗第 5 周结束的平均变化来测量（访问 4）。
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从基线（访问 1 和 2 之间的每日日记评分的平均值）到治疗第 5 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗第 5 周（第 4 次就诊）时平均每日疼痛强度降低 > 50% 的患者比例。
大体时间：从基线（访问 1 和访问 2 之间日记评分的 3 个合格天数的平均值）到治疗第 5 周结束
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从基线（访问 1 和访问 2 之间日记评分的 3 个合格天数的平均值）到治疗第 5 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pier Luigi Orsini, Dottore、Dipartimento Emergenza ed Accettazione Ospedale Civile G. Mazzini Teramo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月28日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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