Az etorikoxib-monoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése az oxikodon-etorikoxib kombinációval szemben a krónikus derékfájásból eredő közepes és súlyos fájdalom esetén

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női járóbeteg (legalább 18 éves).
• A mérsékelt-súlyos CLBP megerősített diagnózisával rendelkező beteg havonta több mint 15 napig és naponta több órán át legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően.
• Érjen el legalább 3 egymást követő napot 4-nél nagyobb átlagos napi fájdalompontszámmal a kiindulási héten (1. és 2. vizit között) a betegnapló rögzítésével.
• A beteg jelenleg nem részesül CLBP-kezelésben, vagy CLBP-kezelésben részesült etorikoxibtól vagy oxikodontól eltérő gyógyszerrel, és a 2. vizit előtt elvégezte a szükséges kimosást.
• A beteg soha nem részesült etorikoxibbal vagy oxikodonnal és más erős opioidokkal végzett kezelésben.
• Nem feltételezett adjuváns gyógyszereket (antiepileptikumok, szteroidok, triciklikus antidepresszánsok, SNRI-k, izomrelaxánsok) az elmúlt hónapban (vagy két hétben).
• A beteg megértése elegendő ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja, és kommunikáljon a vizsgálóval és a helyszíni személyzettel.
• A pácienst megbízhatónak ítélik, vállalja, hogy megtartja a klinikai látogatásokra vonatkozó összes időpontot, és beleegyezik abba, hogy részt vesz a kérdőívekre adott válaszok rögzítésében és a jelen vizsgálatban használt egyéb eszközökben, valamint minden egyéb protokolleljárásban.
• Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell adnia az 1. látogatáskor, egy szérum terhességi teszt alapján. A fogamzóképes korú (nem műtétileg sterilizált, valamint a menarche és a menopauza utáni 1 év közötti) nőknek bele kell állapodniuk, hogy orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálat során és az utolsó utáni 1 hónapig. a vizsgált gyógyszer adagja. Megbízható módszerek például az orális fogamzásgátlók vagy a Depo Provera fogamzásgátló injekció használata, az absztinencia, a vazektómia partnere, a rekeszizom fogamzásgátló zselével, az óvszer fogamzásgátló habbal és az intrauterin eszközök.

Kizárási kritériumok:

• Ha ismert túlérzékenysége van NSAID-okkal vagy erős opioidokkal vagy bármely inaktív összetevővel szemben, vagy ha bármilyen ellenjavallata van az etorikoxib vagy az oxikodon alkalmazására:
• Az opioid fájdalomcsillapítókra túlérzékeny beteg;
• akut asztma vagy egyéb obstruktív légúti betegség és akut légzésdepresszió hipoxiával;
• emelkedett szén-dioxid szint a vérben; cor pulmonale; akut alkoholizmus; delírium tremens;súlyos központi idegrendszeri depresszió; görcsös rendellenességek; fokozott cerebrospinális vagy intracranialis nyomás;
• fej sérülés; műtéti has gyanúja (bénulásos ileus); egyidejű MAO-gátlók (vagy az ilyen kezelést követő 14 napon belül).
• Az etorikoxib készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés.
• Azok a betegek, akiknél hörgőgörcs, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók bevétele után.
• Terhesség és szoptatás
• Súlyos májműködési zavar (szérum albumin
• Becsült vese kreatinin-clearance
• Gyulladásos bélbetegség.
• Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
• Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett, és nem kontrollálták megfelelően.
• Megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség.
• Korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, etorikoxibot vagy oxikodont vizsgáló vizsgálatot, vagy korábban etorikoxibbal vagy oxikodonnal kezelték őket.
• Az elmúlt egy évben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt, kivéve a nikotint és a koffeint.
• Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrése a visszaélést okozó anyagokra. Szoptató nők.
• Történelmileg volt kitéve olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy neuropátiát okoznak (például vinkrisztin), vagy olyan egészségügyi állapottal, mint a vészes vérszegénység és a pajzsmirigy alulműködése, amelyek felelősek lehettek a neuropátiáért.
• Olyan fájdalmai vannak, amelyek nem különböztethetők meg egyértelműen, vagy olyan állapotai vannak, amelyek zavarják a CLBP értékelését. Példák olyan fájdalmas állapotokra, amelyek összetéveszthetők, például perifériás érbetegség (ischaemiás fájdalom); neurológiai rendellenességek (például amputációból származó fantom végtagfájdalom); bőrbetegség a neuropátia területén, amely megváltoztathatja az érzést (például talpi fekély); egyéb fájdalmas állapotok (például ízületi gyulladás, neoplazma, fibromyalgia, CRPS).
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül fájdalomcsillapításra, ideg/plexus blokkolásra vagy ablációra irányuló idegsebészeti eljárások kórtörténetében szerepel.
• Pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.