Evaluering av effektiviteten og toleransen av etoricoxib monoterapi versus kombinasjon oksykodon-etoricoxib ved moderate til sterke smerter fra kroniske korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter (minst 18 år).
• Pasient med en bekreftet diagnose av moderat til alvorlig CLBP tilstede i mer enn 15 dager per måned og flere timer per dag i minst 6 måneder før screening.
• Oppnå minst 3 påfølgende dager med en gjennomsnittlig daglig smertescore > 4 i løpet av baseline-uken (mellom besøk 1 og besøk 2) via pasientdagbokregistreringer.
• Pasienten mottar for tiden ikke behandling for CLBP eller mottok behandling for CLBP, med et annet medikament enn etorikoksib eller oksykodon, og fullførte den nødvendige utvaskingen før besøk 2.
• Pasienten har aldri mottatt behandling med etorikoksib eller oksykodon og andre sterke opioider.
• Ingen antagelse om hjelpemidler (antiepileptika, steroider, trisykliske antidepressiva, SNRI-er, muskelavslappende midler) den siste måneden (eller to uker).
• Pasienten har et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å gi skriftlig informert samtykke og kommunisere med etterforskeren og stedets personell.
• Pasienten vurderes å være pålitelig, godtar å holde alle avtaler for klinikkbesøk, og godtar å delta i registrering av svar på spørreskjemaer og andre instrumenter som brukes i denne studien, så vel som alle andre protokollprosedyrer.
• Alle kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet ved besøk 1, basert på en serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år etter menopause) må godta å bruke en medisinsk akseptabel og pålitelig prevensjonsmetode (som bestemt av etterforskeren) under studien og i 1 måned etter den siste dose studiemedisin. Eksempler på pålitelige metoder inkluderer bruk av orale prevensjonsmidler eller Depo Provera prevensjonsinjeksjon, abstinens, partner med vasektomi, diafragma med prevensjonsgelé, kondom med prevensjonsskum og intrauterine enheter.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent overfølsomhet overfor NSAIDs eller sterke opioider eller noen av de inaktive ingrediensene eller har noen kontraindikasjon for bruk av etorikoksib eller oksykodon:
• Pasient med overfølsomhet for opioidanalgetika;
• akutt astma eller annen obstruktiv luftveissykdom og akutt respirasjonsdepresjon med hypoksi;
• forhøyede karbondioksidnivåer i blodet; cor pulmonale; akutt alkoholisme; delirium tremens;alvorlig CNS-depresjon; konvulsive lidelser; økt cerebrospinal eller intrakranielt trykk;
• hodeskade; mistenkt kirurgisk abdomen (paralytisk ileus); samtidige MAO-hemmere (eller innen 14 dager etter slik behandling).
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i etorikoksibformuleringen.
• Aktiv peptisk sårdannelse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
• Pasienter som har opplevd bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
• Graviditet og amming
• Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin
• Estimert renal kreatininclearance
• Inflammatorisk tarmsykdom.
• Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV).
• Pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk er vedvarende forhøyet over 140/90 mmHg og ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert.
• Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker etorikoksib eller oksykodon eller har tidligere blitt behandlet med etorikoksib eller oksykodon.
• Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
• Ha en positiv urinmedisinskelse for misbruksstoffer. Kvinner som ammer.
• Har en historisk eksponering for legemidler kjent for å forårsake nevropati (for eksempel vinkristin), eller en historie med en medisinsk tilstand, inkludert pernisiøs anemi og hypotyreose, som kan ha vært ansvarlig for nevropati.
• Har smerter som ikke klart kan skilles fra eller tilstander som forstyrrer vurderingen av CLBP. Eksempler på smertefulle tilstander som kan forveksles som perifer vaskulær sykdom (iskemisk smerte); nevrologiske lidelser (for eksempel fantomsmerter fra amputasjon); hudtilstand i området av nevropatien som kan endre følelsen (for eksempel plantarsår); andre smertefulle tilstander (for eksempel leddgikt, neoplasma, fibromyalgi, CRPS).
• Har en historie med nevrokirurgiske prosedyrer for smertekontroll, nerve-/plexusblokker eller ablasjon innen 6 måneder før screening.
• Psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av studien.