Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la monoterapia con etoricoxib frente a la combinación de oxicodona y etoricoxib en el dolor moderado a intenso por lumbalgia crónica

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos (mayores de 18 años).
• Paciente con un diagnóstico confirmado de CLBP de moderado a grave presente durante más de 15 días al mes y varias horas al día durante al menos 6 meses antes de la selección.
• Logre al menos 3 días consecutivos con una puntuación de dolor diaria promedio > 4 durante la semana inicial (entre la visita 1 y la visita 2) a través de los registros del diario del paciente.
• El paciente actualmente no está recibiendo tratamiento para CLBP o estaba recibiendo tratamiento para CLBP, con un medicamento que no sea etoricoxib u oxicodona, y completó el lavado requerido antes de la Visita 2.
• El paciente nunca ha recibido tratamiento con etoricoxib u oxicodona y otros opioides fuertes.
• No asunción de fármacos adyuvantes (antiepilépticos, esteroides, antidepresivos tricíclicos, IRSN, relajantes musculares) en el último mes (o dos semanas).
• El paciente tiene un nivel de comprensión suficiente para dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse con el investigador y el personal del sitio.
• Se considera que el paciente es confiable, acepta asistir a todas las citas para las visitas a la clínica y acepta participar en el registro de las respuestas a los cuestionarios y otros instrumentos utilizados en este estudio, así como en todos los demás procedimientos del protocolo.
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en la Visita 1, según una prueba de embarazo en suero. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y confiable (según lo determine el investigador) durante el estudio y durante 1 mes después del último dosis del fármaco del estudio. Los ejemplos de métodos confiables incluyen el uso de anticonceptivos orales o la inyección anticonceptiva Depo Provera, la abstinencia, la vasectomía en pareja, el diafragma con jalea anticonceptiva, el condón con espuma anticonceptiva y los dispositivos intrauterinos.

Criterio de exclusión:

• Tiene una hipersensibilidad conocida a los AINE o a los opioides fuertes o a cualquiera de los ingredientes inactivos o tiene alguna contraindicación para el uso de etoricoxib u oxicodona:
• Paciente con hipersensibilidad a los analgésicos opioides;
• asma aguda u otra enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y depresión respiratoria aguda con hipoxia;
• niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre; corazón pulmonar; alcoholismo agudo; delirium tremens; depresión grave del SNC; trastornos convulsivos; aumento de la presión cerebroespinal o intracraneal;
• lesión craneal; sospecha de abdomen quirúrgico (íleo paralítico); inhibidores de la MAO concomitantes (o dentro de los 14 días de dicha terapia).
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación de etoricoxib.
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo.
• Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
• Embarazo y lactancia
• Disfunción hepática grave (albúmina sérica
• Aclaramiento de creatinina renal estimado
• Enfermedad inflamatoria intestinal.
• Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
• Pacientes con hipertensión cuya presión arterial está persistentemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no ha sido controlada adecuadamente.
• Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue etoricoxib u oxicodona o haber sido tratado previamente con etoricoxib u oxicodona.
• Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
• Tener una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso. Mujeres que están amamantando.
• Tener una exposición histórica a medicamentos que se sabe que causan neuropatía (por ejemplo, vincristina) o antecedentes de una afección médica, incluida anemia perniciosa e hipotiroidismo, que podría haber sido responsable de la neuropatía.
• Tiene dolor que no se puede diferenciar claramente o condiciones que interfieren con la evaluación del CLBP. Ejemplos de condiciones dolorosas que podrían confundirse como enfermedad vascular periférica (dolor isquémico); trastornos neurológicos (por ejemplo, dolor de miembro fantasma por amputación); condición de la piel en el área de la neuropatía que podría alterar la sensibilidad (por ejemplo, úlcera plantar); otras condiciones dolorosas (por ejemplo, artritis, neoplasia, fibromialgia, SDRC).
• Tener antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos para el control del dolor, bloqueos de nervios/plexos o ablación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Condiciones psicológicas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o probablemente requerirían hospitalización durante el curso del estudio.