Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della monoterapia con etoricoxib rispetto alla combinazione ossicodone-etoricoxib nel dolore da moderato a severo da lombalgia cronica

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali maschi o femmine (almeno 18 anni di età).
• Paziente con diagnosi confermata di CLBP da moderato a grave presente per più di 15 giorni al mese e diverse ore al giorno per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Raggiungere almeno 3 giorni consecutivi con un punteggio medio giornaliero del dolore > 4 durante la settimana basale (tra la visita 1 e la visita 2) tramite le registrazioni del diario del paziente.
• Il paziente attualmente non sta ricevendo un trattamento per CLBP o stava ricevendo un trattamento per CLBP, con un farmaco diverso da etoricoxib o ossicodone, e ha completato il washout richiesto prima della Visita 2.
• Il paziente non ha mai ricevuto un trattamento con etoricoxib o ossicodone e altri oppioidi forti.
• Nessuna assunzione di farmaci adiuvanti (antiepilettici, steroidi, antidepressivi triciclici, SNRI, miorilassanti) nell'ultimo mese (o due settimane).
• Il paziente ha un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato scritto e per comunicare con lo sperimentatore e il personale del sito.
• Il paziente è giudicato affidabile, accetta di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche e accetta di partecipare alla registrazione delle risposte ai questionari e ad altri strumenti utilizzati in questo studio, nonché a tutte le altre procedure del protocollo.
• Tutte le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla Visita 1, sulla base di un test di gravidanza su siero. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra menarca e 1 anno dopo la menopausa) devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e affidabile (come determinato dallo sperimentatore) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio. Esempi di metodi affidabili includono l'uso di contraccettivi orali o iniezione contraccettiva Depo Provera, astinenza, partner con vasectomia, diaframma con gelatina contraccettiva, preservativo con schiuma contraccettiva e dispositivi intrauterini.

Criteri di esclusione:

• Avere una nota ipersensibilità ai FANS o agli oppioidi forti o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o avere controindicazioni all'uso di etoricoxib o ossicodone:
• Paziente con ipersensibilità agli analgesici oppioidi;
• asma acuto o altra malattia ostruttiva delle vie aeree e depressione respiratoria acuta con ipossia;
• elevati livelli di anidride carbonica nel sangue; cuore polmonare; alcolismo acuto; delirium tremens; grave depressione del SNC; disturbi convulsivi; aumento della pressione cerebrospinale o intracranica;
• ferita alla testa; sospetto addome chirurgico (ileo paralitico); inibitori MAO concomitanti (o entro 14 giorni da tale terapia).
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di etoricoxib.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
• Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
• Gravidanza e allattamento
• Grave disfunzione epatica (albumina sierica
• Clearance stimata della creatinina renale
• Malattia infiammatoria intestinale.
• Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
• Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa è persistentemente elevata al di sopra di 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata.
• Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare.
• - Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su etoricoxib o ossicodone o sono stati precedentemente trattati con etoricoxib o ossicodone.
• Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per le sostanze di abuso. Donne che allattano.
• Avere una storia di esposizione a farmaci noti per causare neuropatia (ad esempio, vincristina) o una storia di una condizione medica, tra cui anemia perniciosa e ipotiroidismo, che potrebbe essere stata responsabile della neuropatia.
• Avere dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che interferiscono con la valutazione del CLBP. Esempi di condizioni dolorose che potrebbero essere confuse come vasculopatia periferica (dolore ischemico); disturbi neurologici (ad esempio, dolore all'arto fantasma dovuto all'amputazione); condizione della pelle nell'area della neuropatia che potrebbe alterare la sensazione (ad esempio, ulcera plantare); altre condizioni dolorose (ad esempio artrite, neoplasia, fibromialgia, CRPS).
• Avere una storia di procedure neurochirurgiche per il controllo del dolore, blocchi nervosi / plesso o ablazione entro 6 mesi prima dello screening.
• Condizioni psicologiche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.