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慢性腰痛からの中等度から重度の痛みにおけるエトリコキシブ単剤療法とオキシコドン-エトリコキシブ併用療法の有効性と忍容性の評価

2011年4月28日 更新者：Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo
このランダム化単盲検並行群間試験では、エトリコキシブ (30 mg/日) と徐放性オキシコドン (10 mg/日) の併用療法の有効性と忍容性を、最大用量のエトリコキシブと比較して調査します。エトリコキシブ 30mg/日の開始用量に反応しなかった慢性腰痛 (CLBP) 患者の単剤療法として 60mg/日。 一般的な臨床上の問題は、エトリコキシブのような NSAIDs の標準的な開始用量に反応しない患者では、現在の単剤療法の用量を増やすか、早い段階で両方の治療法を組み合わせた方がよいかということです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Dipartimento di Scienze della Salute Anestesia, Rianimazione e Terapia del dolore - Università degli Studi di L'Aquila Ospedale San Salvatore L'Aquila
      • Roma、イタリア、00133
        • Clinica Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Teramo、イタリア、64100
        • Dipartimento Emergenza ed Accettazione Ospedale Civile G. Mazzini Teramo
      • Terni、イタリア、05100
        • Dipartimento di Medicina Interna- Università degli Studi di Perugia Azienda Ospedaliera S.Maria - Clinica Medica
    • Pavia
      • Montescano (PV)、Pavia、イタリア、27040
        • Unità di riabilitazione neurofisiologica Istituto Scientifico di Riabilitazione di Montescano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の外来患者（18歳以上）。
  • -中等度から重度のCLBPの診断が確認された患者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、1か月に15日以上、1日に数時間存在します。
  • 患者の日記の記録を介して、ベースライン週 (来院 1 と来院 2 の間) に毎日の平均疼痛スコア > 4 で少なくとも 3 日間連続して達成します。
  • -患者は現在CLBPの治療を受けていないか、エトリコキシブまたはオキシコドン以外の薬物によるCLBPの治療を受けており、Visit 2の前に必要なウォッシュアウトを完了しています。
  • 患者は、エトリコキシブまたはオキシコドンおよびその他の強力なオピオイドによる治療を受けたことがありません。
  • -先月（または2週間）に補助薬（抗てんかん薬、ステロイド、三環系抗うつ薬、SNRI、筋弛緩薬）の仮定はありません。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師および施設の担当者と通信するのに十分なレベルの理解を持っています。
  • 患者は信頼できると判断され、診療所訪問のすべての予定を守ることに同意し、アンケートへの回答の記録に参加することに同意し、この研究で使用される他の手段、および他のすべてのプロトコル手順。
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査に基づいて、訪問1で妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性（外科的に滅菌されておらず、初経から閉経後1年の間）は、医学的に許容され信頼できる避妊手段（研究者によって決定された）を使用することに同意する必要があります研究中および最後の1か月後治験薬の用量。 信頼できる方法の例としては、経口避妊薬またはデポ プロベラ避妊注射の使用、禁欲、精管切除とのパートナー、避妊ゼリーを使用した横隔膜、避妊フォームを使用したコンドーム、および子宮内避妊具の使用が挙げられます。

除外基準:

  • NSAID、強力なオピオイド、または不活性成分に対する既知の過敏症があるか、エトリコキシブまたはオキシコドンの使用に禁忌がある：
  • オピオイド鎮痛薬に対する過敏症の患者;
  • 急性喘息またはその他の閉塞性気道疾患および低酸素症を伴う急性呼吸抑制;
  • 血中の二酸化炭素濃度の上昇;肺性心;急性アルコール依存症;振戦せん妄;重度のCNSうつ病;痙攣性疾患;脳脊髄圧または頭蓋内圧の上昇;
  • 頭部外傷;手術腹部の疑い（麻痺性イレウス）;併用MAO阻害剤（またはそのような治療の14日以内）。
  • 活性物質またはエトリコキシブ製剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血。
  • アセチルサリチル酸またはCOX-2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害剤を含むNSAIDsを服用した後に、気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験したことのある患者。
  • 妊娠と授乳
  • 重度の肝機能障害（血清アルブミン
  • 推定腎クレアチニンクリアランス
  • 炎症性腸疾患。
  • うっ血性心不全 (NYHA II-IV)。
  • 血圧が持続的に140/90mmHg以上に上昇し、十分にコントロールされていない高血圧症の患者。
  • -確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患。
  • -以前にこの研究またはエトリコキシブまたはオキシコドンを調査する他の研究を完了または中止したことがある、または以前にエトリコキシブまたはオキシコドンで治療されたことがある。
  • ニコチンとカフェインを除く、過去 1 年以内に薬物乱用または依存の履歴がある。
  • 乱用物質の陽性の尿薬物スクリーニングを行います。 授乳中の女性。
  • 神経障害を引き起こすことが知られている薬物（ビンクリスチンなど）に過去にさらされたことがある、または神経障害の原因となった可能性のある悪性貧血や甲状腺機能低下症などの病状の病歴がある。
  • 明確に区別できない痛みがある、またはCLBPの評価を妨げる状態があります。 末梢血管疾患（虚血性疼痛）のように混同される可能性のある痛みを伴う状態の例。神経障害（切断による幻肢痛など）;感覚を変える可能性のある神経障害の領域の皮膚の状態（例えば、足底潰瘍）;その他の痛みを伴う状態 (関節炎、新生物、線維筋痛症、CRPS など)。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、疼痛管理、神経/神経叢ブロックまたはアブレーションのための脳神経外科手術の履歴があります。
  • -研究者の意見では、参加を危うくする、または研究の過程で入院が必要になる可能性が高い心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エトリコキシブ
単剤療法として最大 60mg/日までのエトリコキシブ
薬：エトリコキシブ

訪問時に、2人の適格な患者が2週間エトリコキシブ30mgを受け取ります。 この期間の終わりに痛みの臨床的に意味のある改善を達成した患者 (BPI 平均毎日の痛み強度の 30% 以上の改善と定義) は、5 週目まで治療を続けます (訪問 4)。 4～5 週目の間に薬を減らし、その後研究を中止することができます。 臨床的に意味のある改善を達成しない患者は「非応答者」と見なされ、単剤療法または併用療法の滴定を受けるように無作為化されます。

グループ 1 の「非応答者」は、エトリコキシブ 30mg からエテロコキシブ 60mg/die への単剤療法の増加を受けます。
アクティブコンパレータ：エトリコキシブと徐放性オキシコドン
エトリコキシブ (30 mg/日) と徐放性オキシコドン (10 mg/日) の併用療法
薬：オキシコドン

訪問時に、2人の適格な患者が2週間エトリコキシブ30mgを受け取ります。 この期間の終わりに痛みの臨床的に意味のある改善を達成した患者 (BPI 平均毎日の痛み強度の 30% 以上の改善と定義) は、5 週目まで治療を続けます (訪問 4)。 4～5 週目の間に薬を減らし、その後研究を中止することができます。 臨床的に意味のある改善を達成しない患者は「非応答者」と見なされ、単剤療法または併用療法の滴定を受けるように無作為化されます。

グループ2の「非応答者」には、エトリコキシブ30mg/日に加えて、オキシコドンCR 5mgを12時間ごとに投与します(イタリアでは5mgの錠剤の用量が入手可能です)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 4 週目 (Visit 4) で 1 日あたりの平均疼痛強度が 30% を超える減少を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン（訪問1と2の間の毎日の日記スコアの平均）から治療週5の終わりまで
治療 4 週目 (Visit 4) で 1 日あたりの平均疼痛強度が 30% を超える減少を達成した患者の割合。 痛みは、ベースライン（訪問1と2の間の毎日の日記スコアの平均）から治療週5の終わりまでの簡易疼痛インベントリ（BPI）の修正された短い形式の質問＃5（平均毎日の痛みの強さ）の平均変化によって測定されます。 （訪問4）。
ベースライン（訪問1と2の間の毎日の日記スコアの平均）から治療週5の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 5 週目 (訪問 4) で 1 日あたりの平均疼痛強度が 50% を超える減少を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン（訪問1と2の間の日記スコアからの3つの適格日の平均）から治療5週目の終わりまで
  1. 治療 5 週目で 1 日あたりの平均疼痛強度が 50% を超える減少を達成した患者の割合。
  2. 治療 3 週目 (3 回目の来院) で 1 日あたりの平均疼痛強度が 30% を超える減少を達成した患者の割合。
  3. ベースラインから治療第 5 週までの疼痛強度の 1 日平均変化
  4. ベースラインから治療第 3 週までの疼痛強度の 1 日平均変化
  5. ベースラインから治療第 5 週の終わりまでの CLBP Disability の平均変化
ベースライン（訪問1と2の間の日記スコアからの3つの適格日の平均）から治療5週目の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo

捜査官

  • 主任研究者：Pier Luigi Orsini, Dottore、Dipartimento Emergenza ed Accettazione Ospedale Civile G. Mazzini Teramo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASL 4 Teramo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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