Utvärdering av effekten och toleransen av etoricoxib monoterapi kontra kombination oxikodon-etoricoxib vid måttlig till svår smärta från kronisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter (minst 18 år).
• Patient med en bekräftad diagnos av måttlig till svår CLBP närvarande i mer än 15 dagar per månad och flera timmar per dag i minst 6 månader före screening.
• Uppnå minst 3 dagar i följd med en genomsnittlig daglig smärtpoäng > 4 under baslinjeveckan (mellan besök 1 och besök 2) via patientjournaler.
• Patienten får för närvarande inte behandling för CLBP eller fick behandling för CLBP, med ett annat läkemedel än etoricoxib eller oxikodon, och genomförde den nödvändiga tvättningen före besök 2.
• Patienten har aldrig fått behandling med etoricoxib eller oxikodon och andra starka opioider.
• Inget antagande om adjuvanta läkemedel (antiepileptika, steroider, tricykliska antidepressiva, SNRI, muskelavslappnande medel) under den senaste månaden (eller två veckor).
• Patienten har en nivå av förståelse som är tillräcklig för att ge skriftligt informerat samtycke och för att kommunicera med utredaren och platspersonalen.
• Patienten bedöms vara tillförlitlig, samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök och samtycker till att delta i registrering av svar på frågeformulär och andra instrument som används i denna studie, såväl som alla andra protokollprocedurer.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid besök 1, baserat på ett serumgraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 1 år efter klimakteriet) måste gå med på att använda ett medicinskt godtagbart och tillförlitligt preventivmedel (som bestämts av utredaren) under studien och under 1 månad efter den senaste dos av studieläkemedlet. Exempel på tillförlitliga metoder inkluderar användning av orala preventivmedel eller Depo Provera antikonceptionsinjektion, abstinens, partner med vasektomi, diafragma med preventivmedelsgelé, kondom med preventivmedelsskum och intrauterina anordningar.

Exklusions kriterier:

• Har en känd överkänslighet mot NSAID eller starka opioider eller någon av de inaktiva ingredienserna eller har någon kontraindikation för användning av etoricoxib eller oxikodon:
• Patient med överkänslighet mot opioidanalgetika;
• akut astma eller annan obstruktiv luftvägssjukdom och akut andningsdepression med hypoxi;
• förhöjda koldioxidnivåer i blodet; cor pulmonale; akut alkoholism; delirium tremens;svår CNS-depression; konvulsiva störningar; ökat cerebrospinal eller intrakraniellt tryck;
• huvudskada; misstänkt kirurgisk buk (paralytisk ileus); samtidiga MAO-hämmare (eller inom 14 dagar efter sådan behandling).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i etoricoxibformuleringen.
• Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
• Patienter som har upplevt bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare.
• Graviditet och amning
• Allvarlig leverdysfunktion (serumalbumin
• Beräknad renalt kreatininclearance
• Inflammatorisk tarmsjukdom.
• Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV).
• Patienter med hypertoni vars blodtryck ihållande är förhöjt över 140/90 mmHg och som inte har kontrollerats tillräckligt.
• Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker etoricoxib eller oxikodon eller har tidigare behandlats med etoricoxib eller oxikodon.
• Har en historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
• Ha en positiv urindrogscreening för missbruksämnen. Kvinnor som ammar.
• Har en historisk exponering för läkemedel som är kända för att orsaka neuropati (till exempel vinkristin), eller en historia av ett medicinskt tillstånd, inklusive perniciös anemi och hypotyreos, som kan ha varit ansvarig för neuropati.
• Har smärta som inte klart kan skiljas från eller tillstånd som stör bedömningen av CLBP. Exempel på smärtsamma tillstånd som kan förväxlas som perifer kärlsjukdom (ischemisk smärta); neurologiska störningar (till exempel fantomsmärta från amputation); hudtillstånd i området för neuropati som kan förändra känseln (till exempel plantarsår); andra smärtsamma tillstånd (till exempel artrit, neoplasm, fibromyalgi, CRPS).
• Ha en historia av neurokirurgiska ingrepp för smärtkontroll, nerv-/plexusblock eller ablation inom 6 månader före screening.
• Psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle kräva sjukhusvård under studiens gång.