Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Monotherapie mit Etoricoxib im Vergleich zu einer Kombination aus Oxycodon und Etoricoxib bei mäßigen bis schweren Schmerzen aufgrund chronischer Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten (mindestens 18 Jahre alt).
• Patient mit einer bestätigten Diagnose von mittelschwerem bis schwerem CLBP, das mindestens 6 Monate vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mehr als 15 Tage pro Monat und mehrere Stunden pro Tag vorhanden war.
• Erreichen Sie mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage mit einem durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von > 4 während der Basiswoche (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) über Aufzeichnungen des Patiententagebuchs.
• Der Patient erhält derzeit keine Behandlung für CLBP oder wurde mit einem anderen Medikament als Etoricoxib oder Oxycodon behandelt und hat die erforderliche Auswaschung vor Besuch 2 abgeschlossen.
• Der Patient hat noch nie eine Behandlung mit Etoricoxib oder Oxycodon und anderen starken Opioiden erhalten.
• Keine Einnahme von adjuvanten Medikamenten (Antiepileptika, Steroide, trizyklische Antidepressiva, SNRIs, Muskelrelaxanzien) im letzten Monat (oder zwei Wochen).
• Der Patient verfügt über ein ausreichendes Maß an Verständnis, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Prüfarzt und dem Personal vor Ort zu kommunizieren.
• Der Patient wird als zuverlässig beurteilt, erklärt sich bereit, alle Termine für Klinikbesuche einzuhalten, und stimmt zu, an der Aufzeichnung der Antworten auf Fragebögen und andere in dieser Studie verwendete Instrumente sowie an allen anderen Protokollverfahren teilzunehmen.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 basierend auf einem Serum-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause) müssen zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Studie ein medizinisch akzeptables und zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) anzuwenden Dosis des Studienmedikaments. Beispiele zuverlässiger Methoden sind die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Depo Provera Verhütungsspritzen, Abstinenz, Partner mit Vasektomie, Diaphragma mit Verhütungsgel, Kondom mit Verhütungsschaum und Intrauterinpessaren.

Ausschlusskriterien:

• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder starke Opioide oder einen der inaktiven Bestandteile haben oder eine Kontraindikation für die Anwendung von Etoricoxib oder Oxycodon haben:
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika;
• akutes Asthma oder andere obstruktive Atemwegserkrankungen und akute Atemdepression mit Hypoxie;
• erhöhte Kohlendioxidwerte im Blut; corpulmonale; akuter Alkoholismus; Delirium tremens; schwere ZNS-Depression; konvulsive Störungen; erhöhter zerebrospinaler oder intrakranieller Druck;
• Kopfverletzung; Verdacht auf chirurgisches Abdomen (paralytischer Ileus); gleichzeitiger MAO-Hemmer (oder innerhalb von 14 Tagen nach einer solchen Therapie).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Etoricoxib-Formulierung.
• Aktive Magengeschwüre oder aktive Magen-Darm-Blutungen.
• Patienten mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmern.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin
• Geschätzte renale Kreatinin-Clearance
• Entzündliche Darmerkrankung.
• Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
• Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck dauerhaft über 140/90 mmHg erhöht ist und nicht angemessen kontrolliert wurde.
• Etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Etoricoxib oder Oxycodon untersucht wurde, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen oder wurden zuvor mit Etoricoxib oder Oxycodon behandelt.
• Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein.
• Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf Missbrauchssubstanzen durch. Frauen, die stillen.
• Haben Sie eine historische Exposition gegenüber Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen (z. B. Vincristin), oder eine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, einschließlich perniziöser Anämie und Hypothyreose, die für Neuropathie verantwortlich gewesen sein könnten.
• Schmerzen haben, die nicht klar von denen unterschieden werden können, oder Zustände haben, die die Beurteilung des CLBP beeinträchtigen. Beispiele für schmerzhafte Zustände, die verwechselt werden könnten, wie periphere Gefäßerkrankungen (ischämischer Schmerz); neurologische Störungen (z. B. Phantomschmerz durch Amputation); Hautzustand im Bereich der Neuropathie, der die Empfindung verändern könnte (z. B. Fußsohlengeschwür); andere schmerzhafte Zustände (z. B. Arthritis, Neoplasma, Fibromyalgie, CRPS).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von neurochirurgischen Verfahren zur Schmerzkontrolle, Nerven- / Plexusblockaden oder Ablation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Psychische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt während des Studienverlaufs erfordern würden.