Ocena skuteczności i tolerancji monoterapii etorykoksybem w porównaniu z leczeniem skojarzonym oksykodonem i etorykoksybem w bólu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym przewlekłym bólem krzyża

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat).
• Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obecny przez ponad 15 dni w miesiącu i kilka godzin dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osiągnij co najmniej 3 kolejne dni ze średnią dzienną oceną bólu > 4 podczas tygodnia wyjściowego (między wizytą 1 a wizytą 2) za pomocą zapisów w dzienniku pacjenta.
• Pacjent obecnie nie jest leczony z powodu CLBP lub był leczony z powodu CLBP lekiem innym niż etorykoksyb lub oksykodon i przeszedł wymagane wypłukanie przed Wizytą 2.
• Pacjent nigdy nie był leczony etorykoksybem lub oksykodonem i innymi silnymi opioidami.
• Brak przyjmowania leków wspomagających (leki przeciwpadaczkowe, sterydy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SNRI, środki zwiotczające mięśnie) w ciągu ostatniego miesiąca (lub dwóch tygodni).
• Poziom zrozumienia pacjenta jest wystarczający, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i komunikować się z badaczem i personelem ośrodka.
• Pacjent jest oceniany jako rzetelny, wyraża zgodę na dotrzymywanie wszystkich terminów wizyt w klinice oraz wyraża zgodę na udział w rejestrowaniu odpowiedzi na kwestionariusze i inne instrumenty użyte w tym badaniu, a także wszystkie inne procedury protokołu.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1, w oparciu o test ciążowy z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatnim dawka badanego leku. Przykłady niezawodnych metod obejmują stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub zastrzyków antykoncepcyjnych Depo Provera, abstynencję, wazektomię partnerską, diafragmę z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywę z pianką antykoncepcyjną oraz wkładki wewnątrzmaciczne.

Kryteria wyłączenia:

• Mają znaną nadwrażliwość na NLPZ lub silne opioidy lub którykolwiek z nieaktywnych składników lub mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania etorykoksybu lub oksykodonu:
• Pacjent z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe;
• ostra astma lub inna obturacyjna choroba dróg oddechowych i ostra depresja oddechowa z niedotlenieniem;
• podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi; serce płucne; ostry alkoholizm; delirium tremens; ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia konwulsyjne; zwiększone ciśnienie mózgowo-rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe;
• uraz głowy; podejrzenie operacji brzucha (porażenna niedrożność jelit); jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (lub w ciągu 14 dni od takiej terapii).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu etorykoksybu.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (cyklooksygenazy-2).
• Ciąża i laktacja
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (albumina surowicy
• Szacowany nerkowy klirens kreatyniny
• Zapalna choroba jelit.
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV).
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale podwyższone powyżej 140/90 mmHg i nie jest odpowiednio kontrolowane.
• Stwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego etorykoksybu lub oksykodonu lub byli wcześniej leczeni etorykoksybem lub oksykodonem.
• Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
• Miej pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających. Kobiety karmiące piersią.
• Mieć historyczną ekspozycję na leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię (na przykład winkrystyna) lub historię choroby, w tym niedokrwistości złośliwej i niedoczynności tarczycy, które mogły być odpowiedzialne za neuropatię.
• Mieć ból, którego nie można wyraźnie odróżnić od lub warunki, które zakłócają ocenę CLBP. Przykłady bolesnych stanów, które można pomylić z chorobą naczyń obwodowych (ból niedokrwienny); zaburzenia neurologiczne (na przykład fantomowy ból kończyn po amputacji); stan skóry w obszarze neuropatii, który może wpływać na czucie (na przykład wrzód podeszwowy); inne bolesne stany (na przykład zapalenie stawów, nowotwór, fibromialgia, CRPS).
• Mieć historię zabiegów neurochirurgicznych w celu kontroli bólu, blokad nerwów / splotów lub ablacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Warunki psychologiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie wymagać hospitalizacji w trakcie badania.