Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​etoricoxib monoterapi versus kombination oxycodon-etoricoxib ved moderat til svær smerte fra kronisk lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter (mindst 18 år).
• Patient med en bekræftet diagnose af moderat til svær CLBP til stede i mere end 15 dage om måneden og flere timer om dagen i mindst 6 måneder før screening.
• Opnå mindst 3 på hinanden følgende dage med en gennemsnitlig daglig smertescore > 4 i løbet af baseline-ugen (mellem besøg 1 og besøg 2) via patientdagbogsoptegnelser.
• Patienten modtager i øjeblikket ikke behandling for CLBP eller modtog behandling for CLBP med et andet lægemiddel end etoricoxib eller oxycodon, og fuldførte den påkrævede udvaskning før besøg 2.
• Patienten har aldrig modtaget behandling med etoricoxib eller oxycodon og andre stærke opioider.
• Ingen antagelse om adjuverende lægemidler (antiepileptika, steroider, tricykliske antidepressiva, SNRI'er, muskelafslappende midler) inden for den sidste måned (eller to uger).
• Patienten har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give skriftligt informeret samtykke og til at kommunikere med investigator og personale på stedet.
• Patienten vurderes at være pålidelig, accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg og accepterer at deltage i registrering af svar på spørgeskemaer og andre instrumenter, der anvendes i denne undersøgelse, såvel som alle andre protokolprocedurer.
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved besøg 1, baseret på en serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år post-menopause) skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og pålidelig præventionsmetode (som bestemt af investigator) under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Eksempler på pålidelige metoder omfatter brug af orale præventionsmidler eller Depo Provera præventionsinjektion, abstinens, partner med vasektomi, mellemgulv med præventionsgelé, kondom med præventionsskum og intrauterine anordninger.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller stærke opioider eller nogen af ​​de inaktive ingredienser eller har nogen kontraindikation for brugen af ​​etoricoxib eller oxycodon:
• Patient med overfølsomhed over for opioidanalgetika;
• akut astma eller anden obstruktiv luftvejssygdom og akut respirationsdepression med hypoxi;
• forhøjede kuldioxidniveauer i blodet; cor pulmonale; akut alkoholisme; delirium tremens;alvorlig CNS-depression; konvulsive lidelser; øget cerebrospinal eller intrakranielt tryk;
• hovedskade; mistænkt kirurgisk abdomen (paralytisk ileus); samtidige MAO-hæmmere (eller inden for 14 dage efter en sådan behandling).
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i etoricoxib-formuleringen.
• Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
• Patienter, der har oplevet bronkospasme, akut rhinitis, næsepolypper, angioneurotisk ødem, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID'er, herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
• Graviditet og amning
• Alvorlig leverdysfunktion (serumalbumin
• Estimeret renal kreatininclearance
• Inflammatorisk tarmsygdom.
• Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV).
• Patienter med hypertension, hvis blodtryk er vedvarende forhøjet over 140/90 mmHg og ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.
• Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger etoricoxib eller oxycodon, eller er tidligere blevet behandlet med etoricoxib eller oxycodon.
• Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein.
• Få en positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer. Kvinder, der ammer.
• Har en historisk eksponering for lægemidler, der vides at forårsage neuropati (for eksempel vincristin), eller en historie med en medicinsk tilstand, herunder perniciøs anæmi og hypothyroidisme, der kunne have været ansvarlig for neuropati.
• Har smerter, der ikke klart kan skelnes fra, eller tilstande, der forstyrrer vurderingen af ​​CLBP. Eksempler på smertefulde tilstande, der kan forveksles som perifer vaskulær sygdom (iskæmisk smerte); neurologiske lidelser (for eksempel fantomsmerter fra amputation); hudtilstand i området af neuropatien, der kan ændre følelsen (f.eks. plantarsår); andre smertefulde tilstande (for eksempel arthritis, neoplasma, fibromyalgi, CRPS).
• Har en historie med neurokirurgiske procedurer til smertekontrol, nerve-/plexusblokke eller ablation inden for 6 måneder før screening.
• Psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.