Hodnocení účinnosti a snášenlivosti monoterapie etorikoxibem versus kombinace oxykodon-etorikoxib u středně těžké až těžké bolesti od chronické bolesti v kříži

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy (nejméně 18 let).
• Pacient s potvrzenou diagnózou středně těžkého až těžkého CLBP přítomen déle než 15 dní v měsíci a několik hodin denně po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Dosáhněte alespoň 3 po sobě jdoucích dnů s průměrným denním skóre bolesti > 4 během výchozího týdne (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) prostřednictvím záznamů v deníku pacienta.
• Pacient v současné době nepodstupuje léčbu CLBP nebo byl léčen na CLBP jiným lékem než etorikoxibem nebo oxykodonem a před návštěvou 2 dokončil požadované vymytí.
• Pacient nikdy nebyl léčen etorikoxibem nebo oxykodonem a jinými silnými opioidy.
• Žádný předpoklad adjuvantních léků (antiepileptika, steroidy, tricyklická antidepresiva, SNRI, myorelaxancia) v posledním měsíci (nebo dvou týdnech).
• Pacient má dostatečnou úroveň porozumění, aby mohl poskytnout písemný informovaný souhlas a komunikovat se zkoušejícím a pracovníky pracoviště.
• Pacient je posouzen jako spolehlivý, souhlasí s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky a souhlasí s tím, že se bude podílet na zaznamenávání odpovědí na dotazníky a další nástroje používané v této studii, stejně jako na všechny ostatní protokolové postupy.
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 na základě těhotenského testu v séru. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze) musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků kontroly porodnosti (jak určí zkoušející) během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávka studovaného léku. Příklady spolehlivých metod zahrnují použití perorální antikoncepce nebo antikoncepční injekce Depo Provera, abstinence, partner s vazektomií, bránice s antikoncepčním želé, kondom s antikoncepční pěnou a nitroděložní tělíska.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou přecitlivělost na NSAID nebo silné opioidy nebo některou z neaktivních složek nebo máte jakoukoli kontraindikaci pro použití etorikoxibu nebo oxykodonu:
• pacient s přecitlivělostí na opioidní analgetika;
• akutní astma nebo jiné obstrukční onemocnění dýchacích cest a akutní respirační deprese s hypoxií;
• zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi; Cor pulmonale; akutní alkoholismus; delirium tremens; těžká deprese CNS; konvulzivní poruchy; zvýšený cerebrospinální nebo intrakraniální tlak;
• zranění hlavy; podezření na chirurgické břicho (paralytický ileus); souběžně s inhibitory MAO (nebo do 14 dnů od takové léčby).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy etorikoxibu.
• Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
• Pacienti, kteří prodělali bronchospasmus, akutní rinitidu, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2).
• Těhotenství a kojení
• Těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin
• Odhadovaná renální clearance kreatininu
• Zánětlivé onemocnění střev.
• Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV).
• Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšený nad 140/90 mmHg a nebyl dostatečně kontrolován.
• Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající etorikoxib nebo oxykodon nebo jste byli dříve léčeni etorikoxibem nebo oxykodonem.
• Měli jste v minulosti užívání návykových látek nebo závislost v posledním roce, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
• Mějte pozitivní test na drogy v moči na zneužívání látek. Ženy, které kojí.
• Mít v minulosti expozici lékům, o kterých je známo, že způsobují neuropatii (například vinkristin), nebo mít v anamnéze zdravotní stav, včetně perniciózní anémie a hypotyreózy, které mohly být odpovědné za neuropatii.
• Mít bolest, kterou nelze jasně odlišit od nebo stavy, které narušují hodnocení CLBP. Příklady bolestivých stavů, které lze zaměnit jako onemocnění periferních cév (ischemická bolest); neurologické poruchy (například fantomová bolest končetin z amputace); kožní onemocnění v oblasti neuropatie, které by mohlo změnit vnímání (například plantární vřed); jiné bolestivé stavy (například artritida, novotvar, fibromyalgie, CRPS).
• Proveďte v anamnéze neurochirurgické postupy pro kontrolu bolesti, nervové/plexové bloky nebo ablaci během 6 měsíců před screeningem.
• Psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast nebo by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie.