Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de l'étoricoxib en monothérapie par rapport à l'association oxycodone-étoricoxib dans la douleur modérée à sévère de la lombalgie chronique

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins ou féminins (âgés d'au moins 18 ans).
• Patient avec un diagnostic confirmé de CLBP modérée à sévère présent pendant plus de 15 jours par mois et plusieurs heures par jour pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
• Atteindre au moins 3 jours consécutifs avec un score de douleur quotidien moyen> 4 pendant la semaine de référence (entre la visite 1 et la visite 2) via les enregistrements du journal du patient.
• Le patient ne reçoit actuellement pas de traitement pour CLBP ou recevait un traitement pour CLBP, avec un médicament autre que l'étoricoxib ou l'oxycodone, et a terminé le lavage requis avant la visite 2.
• Le patient n'a jamais reçu de traitement par l'étoricoxib ou l'oxycodone et d'autres opioïdes puissants.
• Pas de prise de médicaments adjuvants (antiépileptiques, stéroïdes, antidépresseurs tricycliques, IRSN, myorelaxants) au cours du dernier mois (ou de la quinzaine).
• Le patient a un niveau de compréhension suffisant pour fournir un consentement éclairé écrit et pour communiquer avec l'investigateur et le personnel du site.
• Le patient est jugé fiable, accepte de respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique et accepte de participer à l'enregistrement des réponses aux questionnaires et autres instruments utilisés dans cette étude, ainsi qu'à toutes les autres procédures du protocole.
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors de la visite 1, sur la base d'un test de grossesse sérique. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause) doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable et fiable (tel que déterminé par l'investigateur) pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Des exemples de méthodes fiables comprennent l'utilisation de contraceptifs oraux ou de Depo Provera Contraceptive Injection, l'abstinence, le partenaire avec vasectomie, le diaphragme avec gelée contraceptive, le préservatif avec mousse contraceptive et les dispositifs intra-utérins.

Critère d'exclusion:

• Avoir une hypersensibilité connue aux AINS ou aux opioïdes puissants ou à l'un des ingrédients inactifs ou avoir une contre-indication à l'utilisation de l'étoricoxib ou de l'oxycodone :
• Patient présentant une hypersensibilité aux analgésiques opioïdes ;
• asthme aigu ou autre maladie obstructive des voies respiratoires et dépression respiratoire aiguë avec hypoxie ;
• niveaux élevés de dioxyde de carbone dans le sang; cœur pulmonaire ; alcoolisme aigu; delirium tremens ; dépression grave du SNC ; troubles convulsifs; augmentation de la pression céphalo-rachidienne ou intracrânienne ;
• blessure à la tête; abdomen chirurgical suspecté (iléus paralytique); inhibiteurs de la MAO concomitants (ou dans les 14 jours suivant un tel traitement).
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la formulation d'étoricoxib.
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif.
• Patients ayant présenté un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase-2).
• Grossesse et allaitement
• Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique
• Clairance de la créatinine rénale estimée
• Maladie inflammatoire de l'intestin.
• Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
• Patients hypertendus dont la tension artérielle est constamment élevée au-dessus de 140/90 mmHg et n'a pas été suffisamment contrôlée.
• Cardiopathie ischémique établie, artériopathie périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'étoricoxib ou l'oxycodone ou avoir déjà été traité par l'étoricoxib ou l'oxycodone.
• Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
• Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les substances d'abus. Les femmes qui allaitent.
• Avoir une exposition historique à des médicaments connus pour provoquer une neuropathie (par exemple, la vincristine), ou des antécédents d'une condition médicale, y compris l'anémie pernicieuse et l'hypothyroïdie, qui aurait pu être responsable de la neuropathie.
• Avoir une douleur qui ne peut pas être clairement différenciée ou des conditions qui interfèrent avec l'évaluation du CLBP. Exemples de conditions douloureuses qui pourraient être confondues comme la maladie vasculaire périphérique (douleur ischémique); troubles neurologiques (par exemple, douleur du membre fantôme suite à une amputation); affection cutanée dans la région de la neuropathie pouvant altérer la sensation (par exemple, ulcère plantaire); autres affections douloureuses (par exemple, arthrite, néoplasme, fibromyalgie, SDRC).
• Avoir des antécédents de procédures neurochirurgicales pour le contrôle de la douleur, des blocs nerveux / plexus ou une ablation dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Conditions psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation ou seraient susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.