Arvio etorikoksibimonoterapian tehosta ja siedettävyydestä verrattuna oksikodoni-etorikoksibi-yhdistelmähoitoon kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisesta alaselkäkivusta johtuvassa kivussa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset avohoidot (vähintään 18-vuotiaat).
• Potilas, jolla on vahvistettu keskivaikea tai vaikea CLBP-diagnoosi, on yli 15 päivää kuukaudessa ja useita tunteja päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Saavuta vähintään 3 peräkkäistä päivää keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä > 4 perusviikon aikana (käyntien 1 ja 2 välillä) potilaspäiväkirjaa tallentamalla.
• Potilas ei tällä hetkellä saa CLBP-hoitoa tai sai hoitoa CLBP:hen muulla lääkkeellä kuin etorikoksibilla tai oksikodonilla, ja hän suoritti vaaditun pesun ennen käyntiä 2.
• Potilas ei ole koskaan saanut hoitoa etorikoksibilla tai oksikodonilla tai muilla vahvoilla opioideilla.
• Ei oletuksia adjuvanttilääkkeistä (epilepsialääkkeet, steroidit, trisykliset masennuslääkkeet, SNRI:t, lihasrelaksantit) viimeisen kuukauden (tai kahden viikon) aikana.
• Potilaalla on riittävä ymmärryksen taso antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kommunikoimaan tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
• Potilas katsotaan luotettavaksi, hän suostuu pitämään kaikki ajanvaraukset klinikalla ja suostuu osallistumaan kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen ja muihin tässä tutkimuksessa käytettyihin instrumentteihin sekä kaikkiin muihin protokollamenettelyihin.
• Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 seerumin raskaustestin perusteella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisykeinoja (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen kuukauden jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Esimerkkejä luotettavista menetelmistä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai Depo Provera -ehkäisyinjektion käyttö, pidättäytyminen, kumppani vasektomialla, pallea ehkäisygeelillä, kondomi ehkäisyvaahdolla ja kohdunsisäiset laitteet.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai vahvoille opioideille tai jollekin inaktiivisille aineosille tai sinulla on jokin vasta-aihe etorikoksibin tai oksikodonin käytölle:
• Potilas, joka on yliherkkä opioidianalgeeteille;
• akuutti astma tai muu obstruktiivinen hengitystiesairaus ja akuutti hengityslama, johon liittyy hypoksia;
• kohonneet hiilidioksidipitoisuudet veressä; cor pulmonale; akuutti alkoholismi; delirium tremens;vakava keskushermoston lama; kouristushäiriöt; lisääntynyt aivo-selkäydin tai kallonsisäinen paine;
• päävamma; epäilty kirurginen vatsa (paralyyttinen ileus); samanaikaiset MAO-estäjät (tai 14 päivän sisällä tällaisesta hoidosta).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin etorikoksibivalmisteen apuaineelle.
• Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
• Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen.
• Raskaus ja imetys
• Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini
• Arvioitu munuaisten kreatiniinipuhdistuma
• Tulehduksellinen suolistosairaus.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
• Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90 mmHg ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan.
• Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti.
• ovat aiemmin saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta etorikoksibia tai oksikodonia tutkivasta tutkimuksesta tai olette aiemmin saaneet hoitoa etorikoksibilla tai oksikodonilla.
• Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
• Tee positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytösten varalta. Naiset, jotka imettävät.
• Sinulla on historiallinen altistuminen lääkkeille, joiden tiedetään aiheuttavan neuropatiaa (esimerkiksi vinkristiini), tai sinulla on aiemmin ollut sairaus, mukaan lukien pernisioosi anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat saattaneet aiheuttaa neuropatiaa.
• Sinulla on kipua, jota ei voida selvästi erottaa CLBP:n arvioinnista, tai tiloja, jotka häiritsevät CLBP:n arviointia. Esimerkkejä tuskallisista tiloista, jotka voidaan sekoittaa, kuten perifeerinen verisuonisairaus (iskeeminen kipu); neurologiset häiriöt (esimerkiksi amputaation aiheuttama haamuraajojen kipu); ihosairaus neuropatian alueella, joka voi muuttaa tuntemusta (esimerkiksi jalkapohjahaava); muut tuskalliset tilat (esimerkiksi niveltulehdus, kasvain, fibromyalgia, CRPS).
• Sinulla on ollut neurokirurgisia toimenpiteitä kivun hallintaan, hermo-/pleksustukoksia tai ablaatiota varten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistumisen tai vaativat todennäköisesti sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.