Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van etoricoxib monotherapie versus combinatie oxycodon-etoricoxib bij matige tot ernstige pijn door chronische lage rugpijn

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten (minstens 18 jaar).
• Patiënt met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige CLBP aanwezig gedurende meer dan 15 dagen per maand en meerdere uren per dag gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bereik ten minste 3 opeenvolgende dagen met een gemiddelde dagelijkse pijnscore > 4 tijdens de baselineweek (tussen bezoek 1 en bezoek 2) via dagboekopnamen van de patiënt.
• Patiënt wordt momenteel niet behandeld voor CLRP of werd behandeld voor CLRP, met een ander geneesmiddel dan etoricoxib of oxycodon, en voltooide de vereiste wash-out voorafgaand aan bezoek 2.
• Patiënt is nooit behandeld met etoricoxib of oxycodon en andere sterke opioïden.
• Geen aanname van adjuvante geneesmiddelen (anti-epileptica, steroïden, tricyclische antidepressiva, SNRI's, spierverslappers) in de afgelopen maand (of twee weken).
• De patiënt heeft voldoende begrip om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te communiceren met de onderzoeker en het locatiepersoneel.
• Patiënt wordt als betrouwbaar beoordeeld, stemt ermee in zich aan alle afspraken voor kliniekbezoeken te houden en stemt ermee in deel te nemen aan het opnemen van antwoorden op vragenlijsten en andere instrumenten die in dit onderzoek worden gebruikt, evenals aan alle andere protocolprocedures.
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij bezoek 1 negatief testen op zwangerschap, op basis van een serumzwangerschapstest. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemethode (zoals bepaald door de onderzoeker) te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Voorbeelden van betrouwbare methoden zijn het gebruik van orale anticonceptiva of Depo Provera anticonceptie-injectie, onthouding, partner met vasectomie, diafragma met anticonceptiegelei, condoom met anticonceptieschuim en intra-uteriene apparaten.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een bekende overgevoeligheid voor NSAID's of sterke opioïden of een van de inactieve bestanddelen of u heeft een contra-indicatie voor het gebruik van etoricoxib of oxycodon:
• Patiënt met overgevoeligheid voor opioïde analgetica;
• acute astma of andere obstructieve luchtwegaandoeningen en acute ademhalingsdepressie met hypoxie;
• verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed; cor pulmonaal; acuut alcoholisme; delirium tremens; ernstige CZS-depressie; convulsieve stoornissen; verhoogde cerebrospinale of intracraniale druk;
• hoofd wond; vermoedelijke chirurgische buik (paralytische ileus); gelijktijdige MAO-remmers (of binnen 14 dagen na een dergelijke therapie).
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen in de formulering van etoricoxib.
• Actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen.
• Patiënten die bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
• Zwangerschap en borstvoeding
• Ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine
• Geschatte renale creatinineklaring
• Inflammatoire darmziekte.
• Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
• Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk aanhoudend verhoogd is tot boven 140/90 mmHg en niet voldoende onder controle is gebracht.
• Vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
• eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar etoricoxib of oxycodon hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, of eerder zijn behandeld met etoricoxib of oxycodon.
• Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
• Zorg voor een positieve urinedrugscreening op middelen die misbruik maken. Vrouwen die borstvoeding geven.
• Een historische blootstelling hebben aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken (bijvoorbeeld vincristine), of een voorgeschiedenis van een medische aandoening, waaronder pernicieuze anemie en hypothyreoïdie, die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor neuropathie.
• Pijn hebben die niet duidelijk kan worden onderscheiden van of aandoeningen die de beoordeling van de CLBP verstoren. Voorbeelden van pijnlijke aandoeningen die kunnen worden verward, zoals perifere vaatziekte (ischemische pijn); neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld fantoompijn door amputatie); huidaandoening in het gebied van de neuropathie die het gevoel kan veranderen (bijvoorbeeld voetzoolzweer); andere pijnlijke aandoeningen (bijvoorbeeld artritis, neoplasmata, fibromyalgie, CRPS).
• Een voorgeschiedenis hebben van neurochirurgische procedures voor pijnbeheersing, zenuw-/plexusblokkades of ablatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Psychische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in het gedrang kunnen brengen of waarvoor ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek waarschijnlijk noodzakelijk is.