Оценка эффективности и переносимости монотерапии эторикоксибом по сравнению с комбинацией оксикодон-эторикоксиб при умеренной и сильной боли от хронической боли в пояснице

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола (не моложе 18 лет).
• Пациент с подтвержденным диагнозом ХБП средней и тяжелой степени присутствует более 15 дней в месяц и несколько часов в день в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Добейтесь, по крайней мере, 3 дней подряд со среднесуточной оценкой боли > 4 в течение исходной недели (между визитом 1 и визитом 2) с помощью дневниковых записей пациентов.
• Пациент в настоящее время не получает лечение от ХБП или получал лечение от ХБП с помощью препарата, отличного от эторикоксиба или оксикодона, и завершил необходимое отмывание до визита 2.
• Пациент никогда не получал лечение эторикоксибом или оксикодоном и другими сильными опиоидами.
• Отсутствие предположения о приеме адъювантных препаратов (противоэпилептических средств, стероидов, трициклических антидепрессантов, СИОЗСН, миорелаксантов) в течение последнего месяца (или двух недель).
• Уровень понимания пациента достаточен для предоставления письменного информированного согласия и общения с исследователем и персоналом исследовательского центра.
• Пациент считается надежным, соглашается ходить на все встречи для посещений клиники и соглашается участвовать в регистрации ответов на анкеты и другие инструменты, используемые в этом исследовании, а также во всех других протокольных процедурах.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 на основании сывороточного теста на беременность. Женщины детородного возраста (не подвергшиеся хирургической стерилизации и в период между менархе и 1 годом постменопаузы) должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения и надежных средств контроля над рождаемостью (по определению исследователя) во время исследования и в течение 1 месяца после последнего исследования. дозы исследуемого препарата. Примеры надежных методов включают использование оральных контрацептивов или противозачаточных инъекций Депо Провера, воздержание, партнерскую вазэктомию, диафрагму с противозачаточным гелем, презерватив с противозачаточной пеной и внутриматочные средства.

Критерий исключения:

• Имеют известную гиперчувствительность к НПВП или сильным опиоидам или любому из неактивных ингредиентов или имеют какие-либо противопоказания для использования эторикоксиба или оксикодона:
• Пациент с повышенной чувствительностью к опиоидным анальгетикам;
• острая астма или другое обструктивное заболевание дыхательных путей и острое угнетение дыхания с гипоксией;
• повышенный уровень углекислого газа в крови; легочное сердце; острый алкоголизм; белая горячка; тяжелое угнетение ЦНС; судорожные расстройства; повышенное цереброспинальное или внутричерепное давление;
• травма головы; подозрение на операционный живот (паралитическая непроходимость кишечника); сопутствующие ингибиторы МАО (или в течение 14 дней после такой терапии).
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата эторикоксиба.
• Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение.
• Пациенты, у которых наблюдались бронхоспазм, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница или реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2).
• Беременность и лактация
• Тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин
• Расчетный почечный клиренс креатинина
• Воспалительное заболевание кишечника.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление постоянно повышено выше 140/90 мм рт.ст. и адекватно не контролируется.
• Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного эторикоксибу или оксикодону, или ранее лечились эторикоксибом или оксикодоном.
• Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
• Иметь положительный анализ мочи на наличие веществ, вызывающих злоупотребление. Женщины, кормящие грудью.
• Иметь в анамнезе воздействие препаратов, которые, как известно, вызывают невропатию (например, винкристин), или наличие в анамнезе заболеваний, включая пернициозную анемию и гипотиреоз, которые могли быть причиной невропатии.
• Наличие боли, которую невозможно четко отличить от или состояний, которые мешают оценке CLBP. Примеры болезненных состояний, которые можно спутать с заболеваниями периферических сосудов (ишемическая боль); неврологические расстройства (например, фантомные боли после ампутации конечностей); состояние кожи в области невропатии, которое может изменить чувствительность (например, подошвенная язва); другие болезненные состояния (например, артрит, новообразования, фибромиалгия, КРБС).
• Иметь в анамнезе нейрохирургические процедуры для обезболивания, блокады нервов/сплетений или абляции в течение 6 месяцев до скрининга.
• Психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут потребовать госпитализации в ходе исследования.