Avaliação da eficácia e tolerabilidade da monoterapia com etoricoxibe versus combinação de oxicodona-etoricoxibe na dor moderada a intensa da dor lombar crônica

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos (pelo menos 18 anos de idade).
• Paciente com diagnóstico confirmado de DLC moderada a grave presente por mais de 15 dias por mês e várias horas por dia por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Alcançar pelo menos 3 dias consecutivos com uma pontuação média diária de dor > 4 durante a semana inicial (entre a visita 1 e a visita 2) por meio de registros diários do paciente.
• O paciente atualmente não está recebendo tratamento para CLBP ou estava recebendo tratamento para CLBP, com um medicamento diferente de etoricoxibe ou oxicodona, e completou a lavagem necessária antes da Visita 2.
• O paciente nunca recebeu tratamento com etoricoxib ou oxicodona e outros opioides fortes.
• Sem uso de drogas adjuvantes (antiepilépticos, esteróides, antidepressivos tricíclicos, IRSNs, relaxantes musculares) no último mês (ou duas semanas).
• O paciente tem um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado por escrito e se comunicar com o investigador e o pessoal do centro.
• O paciente é considerado confiável, concorda em comparecer a todas as consultas para consultas clínicas e concorda em participar do registro das respostas aos questionários e outros instrumentos utilizados neste estudo, bem como de todos os outros procedimentos do protocolo.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na Visita 1, com base em um teste de gravidez sérico. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano pós-menopausa) devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e confiável (conforme determinado pelo investigador) durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Exemplos de métodos confiáveis ​​incluem o uso de contraceptivos orais ou injeção anticoncepcional Depo Provera, abstinência, parceiro com vasectomia, diafragma com geléia contraceptiva, preservativo com espuma contraceptiva e dispositivos intrauterinos.

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade conhecida a AINEs ou opioides fortes ou qualquer um dos ingredientes inativos ou tem alguma contraindicação para o uso de etoricoxibe ou oxicodona:
• Paciente com hipersensibilidade a analgésicos opioides;
• asma aguda ou outra doença obstrutiva das vias aéreas e depressão respiratória aguda com hipóxia;
• níveis elevados de dióxido de carbono no sangue; cor pulmonale; alcoolismo agudo; delirium tremens; depressão grave do SNC; distúrbios convulsivos; aumento da pressão cerebrospinal ou intracraniana;
• ferimento na cabeça; abdome cirúrgico suspeito (íleo paralítico); inibidores da MAO concomitantes (ou dentro de 14 dias de tal terapia).
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da formulação de etoricoxibe.
• Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
• Pacientes que apresentaram broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ciclooxigenase-2).
• Gravidez e lactação
• Disfunção hepática grave (albumina sérica
• Depuração estimada de creatinina renal
• Doença inflamatória intestinal.
• Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
• Pacientes com hipertensão cuja pressão arterial está persistentemente elevada acima de 140/90 mmHg e não foi adequadamente controlada.
• Doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue etoricoxib ou oxicodona ou tenha sido tratado anteriormente com etoricoxib ou oxicodona.
• Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
• Ter uma triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso. Mulheres que estão amamentando.
• Ter um histórico de exposição a medicamentos conhecidos por causar neuropatia (por exemplo, vincristina) ou um histórico de uma condição médica, incluindo anemia perniciosa e hipotireoidismo, que pode ter sido responsável pela neuropatia.
• Ter dor que não possa ser claramente diferenciada ou condições que interfiram na avaliação do CLBP. Exemplos de condições dolorosas que podem ser confundidas como doença vascular periférica (dor isquêmica); distúrbios neurológicos (por exemplo, dor de membro fantasma por amputação); condição da pele na área da neuropatia que pode alterar a sensação (por exemplo, úlcera plantar); outras condições dolorosas (por exemplo, artrite, neoplasia, fibromialgia, CRPS).
• Ter um histórico de procedimentos neurocirúrgicos para controle da dor, bloqueios de nervos/plexos ou ablação nos 6 meses anteriores à triagem.
• Condições psicológicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente exigiriam hospitalização durante o estudo.