通过一次性注射装置与手持式注射器给药曲妥珠单抗（赫赛汀）的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项在健康男性受试者中进行的随机、开放标签、2 臂、平行组、单剂量、多中心研究，以研究曲妥珠单抗作为曲妥珠单抗/rHuPH20 制剂皮下给药的药代动力学的可比性，使用手持式注射器或使用专有单针-使用注入装置（SID）
这项随机、开放标签、平行、2 臂、多中心研究将在健康男性志愿者中比较赫赛汀（曲妥珠单抗）与一次性注射装置和手持注射器的给药。
志愿者将接受单剂量的 600 毫克赫赛汀。
预计研究时间为 21 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
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Grafton、新西兰、1010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性患者，年龄 18 至 45 岁，包括
- 给药后无超敏反应或过敏反应史
- 无有临床意义或临床相关心脏病史
- 既往无抗癌治疗史
- 体重指数 (BMI) 在 18-32 公斤/平方米之间，包括在内
排除标准：
- 滥用药物的阳性测试结果
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 1 或 2 的阳性检测结果
- 收缩压大于 140 mmHG 或小于 90 mmHG，或舒张压大于 90 mmHG 或小于 50 mmHG
- 具有临床意义的异常实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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第 1 天使用一次性注射装置皮下注射 600 毫克
第 1 天使用手持式注射器皮下注射 600 毫克
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有源比较器：2个
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第 1 天使用一次性注射装置皮下注射 600 毫克
第 1 天使用手持式注射器皮下注射 600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲妥珠单抗血浆浓度曲线下面积
大体时间：21天
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21天
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观察到的最大曲妥珠单抗血浆浓度
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲妥珠单抗的血浆浓度
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：21周
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21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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