A trastuzumab (Herceptin) egyszer használatos injekciós eszközzel történő alkalmazásának vizsgálata kézi fecskendővel szemben
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt, 2 karú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, többközpontú vizsgálat egészséges férfiakon a trastuzumab/rHuPH20 készítményként szubkután beadott trastuzumab farmakokinetikájának összehasonlíthatóságának vizsgálatára, kézi fecskendővel vagy kézi fecskendővel - használja az injekciós eszközt (SID)
Ez a randomizált, nyílt, párhuzamos, 2 karból álló, többközpontú vizsgálat a Herceptin (trasztuzumab) egyszer használatos injekciós eszközzel és kézi fecskendővel történő beadását hasonlítja össze egészséges férfi önkénteseken.
Az önkéntesek egyszeri 600 mg Herceptint kapnak.
A vizsgálat várható időtartama 21 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
Grafton, Új Zéland, 1010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi betegek, 18-45 éves korig
- Nem fordult elő túlérzékenység vagy allergiás reakció a gyógyszer beadását követően
- Nem szerepelt klinikailag jelentős vagy klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben
- Nincs korábbi rákellenes kezelés
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 között, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre
- Pozitív teszteredmény hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV 1-re vagy 2-re
- 140 HGmm-nél nagyobb vagy 90 HGmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás, vagy 90 HGmm-nél nagyobb vagy 50 HGmm-nél kisebb diasztolés vérnyomás
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
600 mg szubkután egyszer használatos injekciós eszközzel az 1. napon
600 mg szubkután, kézi fecskendővel az 1. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
600 mg szubkután egyszer használatos injekciós eszközzel az 1. napon
600 mg szubkután, kézi fecskendővel az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trastuzumab plazmakoncentrációs görbéje alatti terület
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A trastuzumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trastuzumab plazmakoncentrációja
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 21 hét
|
21 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO25532
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .