- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01344863
En undersøgelse af administration af Trastuzumab (Herceptin) med en engangsinjektionsanordning versus en håndholdt sprøjte
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, åben, 2-arm, parallel gruppe, enkeltdosis, multicenterundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge sammenligneligheden af farmakokinetikken af Trastuzumab administreret subkutant som Trastuzumab/rHuPH20-formuleringen ved hjælp af en håndholdt sprøjte eller ved brug af den proprietære enkelt -brug Injection Device (SID)
Denne randomiserede, åbne, parallelle, 2-armede multicenterundersøgelse vil sammenligne administrationen af Herceptin (trastuzumab) med en engangsinjektionsanordning versus en håndholdt sprøjte hos raske mandlige frivillige.
De frivillige vil modtage en enkelt dosis på 600 mg Herceptin.
Den forventede varighed af undersøgelsen er 21 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Grafton, New Zealand, 1010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige patienter i alderen 18 til 45 år inklusive
- Ingen historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner efter lægemiddeladministration
- Ingen historie med klinisk signifikant eller klinisk relevant hjertetilstand
- Ingen historie med tidligere kræftbehandling
- Body mass index (BMI) mellem 18-32 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for misbrugsstoffer
- Positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller HIV 1 eller 2
- Systolisk blodtryk større end 140 mmHG eller mindre end 90 mmHG, eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHG eller mindre end 50 mmHG
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
600 mg subkutant med en engangsinjektionsanordning på dag 1
600 mg subkutant med en håndholdt sprøjte på dag 1
|
Aktiv komparator: 2
|
600 mg subkutant med en engangsinjektionsanordning på dag 1
600 mg subkutant med en håndholdt sprøjte på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakoncentrationskurve for trastuzumab
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af trastuzumab
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmakoncentration af trastuzumab
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 uger
|
21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
29. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BO25532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trastuzumab [Herceptin]
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetBrystneoplasmerUkraine, Rumænien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Polen
-
Armando Santoro, MDAfsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetHER2 Positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræftTjekkiet
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.AfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Brystkræft i tidligt stadieHviderusland, Chile, Georgien, Ungarn, Indien, Mexico, Peru, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetTilbagefaldende/Refraktær leukæmiFrankrig