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Un estudio de la administración de trastuzumab (herceptin) mediante un dispositivo de inyección de un solo uso frente a una jeringa de mano

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos, de dosis única, multicéntrico en sujetos masculinos sanos para investigar la comparabilidad de la farmacocinética de trastuzumab administrado por vía subcutánea como la formulación de trastuzumab/rHuPH20 usando una jeringa de mano o usando la única patentada -usar dispositivo de inyección (SID)

Este estudio aleatorizado, abierto, paralelo, de 2 brazos y multicéntrico comparará la administración de Herceptin (trastuzumab) con un dispositivo de inyección de un solo uso frente a una jeringa de mano en voluntarios varones sanos. Los voluntarios recibirán una dosis única de 600 mg de Herceptin. El tiempo previsto del estudio es de 21 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas tras la administración del fármaco
  • Sin antecedentes de afección cardíaca clínicamente significativa o clínicamente relevante
  • Sin antecedentes de tratamiento anticancerígeno previo
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
  • Resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH 1 o 2
  • Presión arterial sistólica superior a 140 mmHG o inferior a 90 mmHG, o presión arterial diastólica superior a 90 mmHG o inferior a 50 mmHG
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: trastuzumab [Herceptina]
600 mg por vía subcutánea utilizando un dispositivo de inyección de un solo uso el día 1
Droga: trastuzumab [Herceptina]
600 mg por vía subcutánea utilizando una jeringa de mano el día 1
Comparador activo: 2
Droga: trastuzumab [Herceptina]
600 mg por vía subcutánea utilizando un dispositivo de inyección de un solo uso el día 1
Droga: trastuzumab [Herceptina]
600 mg por vía subcutánea utilizando una jeringa de mano el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática de trastuzumab
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Concentración plasmática máxima observada de trastuzumab
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de trastuzumab
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 semanas
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO25532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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