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単回使用注射装置と手持ち式注射器によるトラスツズマブ (ハーセプチン) の投与に関する研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

ハンドヘルドシリンジまたは独自のシングルシリンジを使用してトラスツズマブ/rHuPH20製剤として皮下投与されたトラスツズマブの薬物動態の比較可能性を調査するための、健康な男性被験者を対象とした無作為化、非盲検、2アーム、並行群、単回投与、多施設共同研究-注射装置（SID）を使用する

この無作為化、非盲検、並行、2群、多施設研究では、健康な男性ボランティアを対象に、単回使用注射装置と手持ち注射器によるハーセプチン（トラスツズマブ）の投与を比較します。 ボランティアには600 mgのハーセプチンが単回投与されます。 予想される研究期間は 21 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な男性患者
  • 薬物投与後に過敏症またはアレルギー反応の既往がないこと
  • 臨床的に重大な、または臨床的に関連する心臓病の病歴がない
  • 以前の抗がん剤治療歴なし
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲である

除外基準:

  • 乱用薬物の陽性検査結果
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1型または2型の検査結果が陽性である
  • 収縮期血圧が140mmHGを超えるか90mmHG未満、または拡張期血圧が90mmHGを超えるか50mmHG未満
  • 臨床的に重大な異常な検査値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トラスツズマブ [ハーセプチン]
1日目に単回使用注射装置を使用して600 mgを皮下投与
薬：トラスツズマブ [ハーセプチン]
1日目に手持ち注射器を使用して600 mgを皮下投与
アクティブコンパレータ：2
薬：トラスツズマブ [ハーセプチン]
1日目に単回使用注射装置を使用して600 mgを皮下投与
薬：トラスツズマブ [ハーセプチン]
1日目に手持ち注射器を使用して600 mgを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トラスツズマブの血漿中濃度曲線下面積
時間枠：21日
21日
観察されたトラスツズマブの最大血漿濃度
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トラスツズマブの血漿濃度
時間枠：21日目
21日目
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：21週間
21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO25532

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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