Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av administrering av Trastuzumab (Herceptin) med en engangsinjeksjonsanordning versus en håndholdt sprøyte

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen etikett, 2-arm, parallell gruppe, enkeltdose, multisenterstudie i friske menn for å undersøke sammenlignbarheten av farmakokinetikken til Trastuzumab administrert subkutant som Trastuzumab/rHuPH20-formuleringen ved bruk av en håndholdt sprøyte eller ved bruk av den proprietære singelen. -bruk injeksjonsenhet (SID)

Denne randomiserte, åpne, parallelle, 2-armede multisenterstudien vil sammenligne administreringen av Herceptin (trastuzumab) med en engangsinjeksjonsenhet versus en håndholdt sprøyte hos friske mannlige frivillige. De frivillige vil få en enkeltdose på 600 mg Herceptin. Forventet studietid er 21 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige pasienter, 18 til 45 år, inklusive
  • Ingen historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner etter legemiddeladministrering
  • Ingen historie med klinisk signifikant eller klinisk relevant hjertetilstand
  • Ingen historie med tidligere behandling mot kreft
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-32 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for narkotikamisbruk
  • Positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C eller HIV 1 eller 2
  • Systolisk blodtrykk større enn 140 mmHG eller mindre enn 90 mmHG, eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHG eller mindre enn 50 mmHG
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutant med en engangsinjeksjonsanordning på dag 1
Legemiddel: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutant med en håndholdt sprøyte på dag 1
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutant med en engangsinjeksjonsanordning på dag 1
Legemiddel: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutant med en håndholdt sprøyte på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurve for trastuzumab
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av trastuzumab
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av trastuzumab
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO25532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere