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일회용 주사 장치 대 휴대용 주사기에 의한 Trastuzumab(Herceptin) 투여에 관한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

휴대용 주사기를 사용하거나 독점 단일 주사기를 사용하여 Trastuzumab/rHuPH20 제형으로 피하 투여된 Trastuzumab의 약동학 비교 가능성을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 무작위, 개방 라벨, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량, 다기관 연구 -주사 장치(SID) 사용

이 무작위, 공개 라벨, 평행, 2군, 다기관 연구에서는 건강한 남성 지원자를 대상으로 일회용 주사 장치와 휴대용 주사기를 사용한 허셉틴(트라스투주맙) 투여를 비교합니다. 지원자들은 600mg 허셉틴의 단일 용량을 받게 됩니다. 연구의 예상 시간은 21주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Grafton, 뉴질랜드, 1010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 환자
  • 약물 투여 후 과민증 또는 알레르기 반응의 병력 없음
  • 임상적으로 중요하거나 임상적으로 관련된 심장 상태의 병력 없음
  • 과거 항암치료 이력 없음
  • 18-32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 1 또는 2에 대한 양성 검사 결과
  • 수축기 혈압이 140mmHG 초과 또는 90mmHG 미만이거나 이완기 혈압이 90mmHG 초과 또는 50mmHG 미만
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 트라스투주맙[허셉틴]
1일차에 일회용 주사 장치를 사용하여 600mg 피하 주사
의약품: 트라스투주맙[허셉틴]
1일째 휴대용 주사기를 사용하여 600mg 피하 투여
활성 비교기: 2
의약품: 트라스투주맙[허셉틴]
1일차에 일회용 주사 장치를 사용하여 600mg 피하 주사
의약품: 트라스투주맙[허셉틴]
1일째 휴대용 주사기를 사용하여 600mg 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
트라스투주맙의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 21일
21일
트라스투주맙의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트라스투주맙의 혈장 농도
기간: 21일차
21일차
안전성: 부작용 발생
기간: 21주
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO25532

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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