Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabin (Herceptin) antamisesta kertakäyttöisellä injektiolaitteella verrattuna kädessä pidettävään ruiskuun

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, monikeskustutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan ihon alle Trastutsumab/rHuPH20-formulaationa annetun trastutsumabin farmakokinetiikan vertailukelpoisuutta käyttämällä kädessä pidettävää ruiskua - käytä injektiolaitetta (SID)

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisessa, 2-haaraisessa, monikeskustutkimuksessa verrataan Herceptinin (trastutsumabin) antamista kertakäyttöiseen injektiolaitteeseen verrattuna kädessä pidettävään ruiskuun terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 600 mg Herceptinia. Tutkimuksen arvioitu kesto on 21 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespotilaat, 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Ei aiempia yliherkkyys- tai allergisia reaktioita lääkkeen annon jälkeen
  • Ei aiempia kliinisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV 1:lle tai 2:lle
  • Systolinen verenpaine yli 140 mmHG tai alle 90 mmHG tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHG tai alle 50 mmHG
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: trastutsumabi [Herceptin]
600 mg ihon alle kertakäyttöisellä injektiolaitteella päivänä 1
Lääke: trastutsumabi [Herceptin]
600 mg ihon alle kädessä pidettävällä ruiskulla päivänä 1
Active Comparator: 2
Lääke: trastutsumabi [Herceptin]
600 mg ihon alle kertakäyttöisellä injektiolaitteella päivänä 1
Lääke: trastutsumabi [Herceptin]
600 mg ihon alle kädessä pidettävällä ruiskulla päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Suurin havaittu trastutsumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman trastutsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO25532

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi [Herceptin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa