Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání trastuzumabu (Herceptinu) injekčním zařízením na jedno použití versus ruční stříkačka

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, 2ramenná, paralelní skupinová, jednodávková, multicentrická studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání srovnatelnosti farmakokinetiky trastuzumabu podávaného subkutánně jako formulace trastuzumabu/rHuPH20 pomocí ruční stříkačky nebo s použitím patentované jediné -použijte injekční zařízení (SID)

Tato randomizovaná, otevřená, paralelní, 2ramenná, multicentrická studie bude porovnávat podávání přípravku Herceptin (trastuzumab) s injekčním zařízením na jedno použití oproti ruční stříkačce u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Dobrovolníci dostanou jednorázovou dávku 600 mg Herceptinu. Předpokládaná doba studie je 21 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Grafton, Nový Zéland, 1010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Žádná anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí po podání léku
  • Žádná anamnéza klinicky významného nebo klinicky relevantního srdečního stavu
  • Bez předchozí protinádorové léčby
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV 1 nebo 2
  • Systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHG nebo nižší než 90 mmHG nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHG nebo nižší než 50 mmHG
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutánně pomocí jednorázového injekčního zařízení v den 1
Lék: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutánně pomocí ruční stříkačky v den 1
Aktivní komparátor: 2
Lék: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutánně pomocí jednorázového injekčního zařízení v den 1
Lék: trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutánně pomocí ruční stříkačky v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace trastuzumabu
Časové okno: 21 dní
21 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace trastuzumabu
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace trastuzumabu
Časové okno: Den 21
Den 21
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO25532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na trastuzumab [Herceptin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit