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Um estudo da administração de trastuzumabe (Herceptin) por um dispositivo de injeção de uso único versus uma seringa portátil

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, aberto, de 2 braços, grupo paralelo, dose única, multicêntrico em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a comparabilidade da farmacocinética do trastuzumabe administrado por via subcutânea como a formulação de trastuzumabe/rHuPH20 usando uma seringa portátil ou usando o único patenteado -usar Dispositivo de Injeção (SID)

Este estudo randomizado, aberto, paralelo, de 2 braços, multicêntrico irá comparar a administração de Herceptin (trastuzumab) com um dispositivo de injeção de uso único versus uma seringa portátil em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Os voluntários receberão uma dose única de 600 mg de Herceptin. O tempo previsto do estudo é de 21 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 45 anos, inclusive
  • Sem história de hipersensibilidade ou reações alérgicas após a administração do medicamento
  • Sem história de condição cardíaca clinicamente significativa ou clinicamente relevante
  • Sem história de tratamento antineoplásico anterior
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Resultado positivo para drogas de abuso
  • Resultado do teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV 1 ou 2
  • Pressão arterial sistólica maior que 140 mmHG ou menor que 90 mmHG, ou pressão arterial diastólica maior que 90 mmHG ou menor que 50 mmHG
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
600 mg por via subcutânea usando um dispositivo de injeção de uso único no dia 1
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
600 mg por via subcutânea usando uma seringa portátil no Dia 1
Comparador Ativo: 2
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
600 mg por via subcutânea usando um dispositivo de injeção de uso único no dia 1
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
600 mg por via subcutânea usando uma seringa portátil no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática de trastuzumabe
Prazo: 21 dias
21 dias
Concentração plasmática máxima observada de trastuzumabe
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de trastuzumabe
Prazo: Dia 21
Dia 21
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 21 semanas
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO25532

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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