Исследование введения трастузумаба (герцептина) с помощью одноразового инъекционного устройства в сравнении с ручным шприцем
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с двумя группами параллельных групп с однократной дозой на здоровых субъектах мужского пола для изучения сравнимости фармакокинетики трастузумаба, вводимого подкожно в виде состава трастузумаб/rHuPH20 с использованием ручного шприца или с использованием запатентованного одиночного препарата. -использовать устройство для инъекций (SID)
В этом рандомизированном открытом параллельном многоцентровом исследовании с двумя группами будет сравниваться введение Герцептина (трастузумаба) с помощью одноразового инъекционного устройства и ручного шприца у здоровых добровольцев мужского пола.
Добровольцы получат разовую дозу Герцептина 600 мг.
Предполагаемое время исследования составляет 21 неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
Grafton, Новая Зеландия, 1010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций после введения препарата.
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого или клинически значимого сердечного заболевания
- Отсутствие в анамнезе предшествующего противоопухолевого лечения
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на наркотики
- Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ 1 или 2
- Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст. или менее 50 мм рт.ст.
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
600 мг подкожно с помощью одноразового инъекционного устройства в 1-й день.
600 мг подкожно с помощью ручного шприца в 1-й день
|
|
Активный компаратор: 2
|
600 мг подкожно с помощью одноразового инъекционного устройства в 1-й день.
600 мг подкожно с помощью ручного шприца в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации трастузумаба в плазме
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация трастузумаба в плазме
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация трастузумаба
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO25532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .