Une étude sur l'administration du trastuzumab (Herceptin) par un dispositif d'injection à usage unique par rapport à une seringue portative
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte, à 2 bras, en groupes parallèles, à dose unique et multicentrique chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la comparabilité de la pharmacocinétique du trastuzumab administré par voie sous-cutanée en tant que formulation trastuzumab/rHuPH20 à l'aide d'une seringue portative ou à l'aide du médicament unique breveté -utiliser un dispositif d'injection (SID)
Cette étude randomisée, ouverte, parallèle, à 2 bras et multicentrique comparera l'administration d'Herceptin (trastuzumab) avec un dispositif d'injection à usage unique par rapport à une seringue à main chez des volontaires sains de sexe masculin.
Les volontaires recevront une dose unique de 600 mg d'Herceptin.
La durée prévue de l'étude est de 21 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus
- Aucun antécédent d'hypersensibilité ou de réactions allergiques suite à l'administration du médicament
- Aucun antécédent de maladie cardiaque cliniquement significative ou cliniquement pertinente
- Aucun antécédent de traitement anticancéreux antérieur
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif pour les drogues d'abus
- Résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH 1 ou 2
- Pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHG ou inférieure à 90 mmHG, ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHG ou inférieure à 50 mmHG
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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600 mg par voie sous-cutanée à l'aide d'un dispositif d'injection à usage unique le jour 1
600 mg par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue à main le jour 1
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Comparateur actif: 2
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600 mg par voie sous-cutanée à l'aide d'un dispositif d'injection à usage unique le jour 1
600 mg par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue à main le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du trastuzumab
Délai: 21 jours
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21 jours
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Concentration plasmatique maximale observée de trastuzumab
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique du trastuzumab
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 21 semaines
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21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO25532
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