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Eine Studie zur Verabreichung von Trastuzumab (Herceptin) durch ein Einweg-Injektionsgerät im Vergleich zu einer Handspritze

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppen-Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik von Trastuzumab, das subkutan als Trastuzumab/rHuPH20-Formulierung unter Verwendung einer Handspritze oder unter Verwendung der proprietären Einzelspritze verabreicht wird -Injektionsgerät (SID) verwenden

In dieser randomisierten, offenen, parallelen, zweiarmigen, multizentrischen Studie wird die Verabreichung von Herceptin (Trastuzumab) mit einem Einweg-Injektionsgerät mit einer Handspritze bei gesunden männlichen Freiwilligen verglichen. Die Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis von 600 mg Herceptin. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 21 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Grafton, Neuseeland, 1010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen nach der Verabreichung des Arzneimittels
  • Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder klinisch relevanten Herzerkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Krebsbehandlung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV 1 oder 2
  • Systolischer Blutdruck über 140 mmHG oder unter 90 mmHG oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHG oder unter 50 mmHG
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutan mit einem Einweg-Injektionsgerät am ersten Tag
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutan mit einer Handspritze am ersten Tag
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutan mit einem Einweg-Injektionsgerät am ersten Tag
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
600 mg subkutan mit einer Handspritze am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Trastuzumab
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Trastuzumab
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Trastuzumab
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO25532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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