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Uno studio sulla somministrazione di trastuzumab (Herceptin) mediante un dispositivo di iniezione monouso rispetto a una siringa portatile

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli, a dose singola, multicentrico in soggetti maschi sani per indagare la comparabilità della farmacocinetica di trastuzumab somministrato per via sottocutanea come formulazione di trastuzumab/rHuPH20 utilizzando una siringa portatile o utilizzando il singolo proprietario -utilizzare il dispositivo di iniezione (SID)

Questo studio multicentrico randomizzato, in aperto, parallelo, a 2 bracci metterà a confronto la somministrazione di Herceptin (trastuzumab) con un dispositivo di iniezione monouso rispetto a una siringa portatile in volontari maschi sani. I volontari riceveranno una singola dose di 600 mg di Herceptin. Il tempo previsto dello studio è di 21 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Nessuna storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a seguito della somministrazione del farmaco
  • Nessuna storia di condizione cardiaca clinicamente significativa o clinicamente rilevante
  • Nessuna storia di precedente trattamento antitumorale
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-32 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultato positivo del test per epatite B, epatite C o HIV 1 o 2
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHG o inferiore a 90 mmHG o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHG o inferiore a 50 mmHG
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: trastuzumab [Herceptin]
600 mg per via sottocutanea utilizzando un dispositivo di iniezione monouso il giorno 1
Droga: trastuzumab [Herceptin]
600 mg per via sottocutanea utilizzando una siringa portatile il giorno 1
Comparatore attivo: 2
Droga: trastuzumab [Herceptin]
600 mg per via sottocutanea utilizzando un dispositivo di iniezione monouso il giorno 1
Droga: trastuzumab [Herceptin]
600 mg per via sottocutanea utilizzando una siringa portatile il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di trastuzumab
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata di trastuzumab
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO25532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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