Een onderzoek naar de toediening van trastuzumab (Herceptin) door een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik versus een draagbare spuit
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label, 2-armige, parallelle groep, enkele dosis, multicenter studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek van subcutaan toegediend trastuzumab als de trastuzumab/rHuPH20-formulering te onderzoeken of met behulp van de gepatenteerde enkelvoudige injectiespuit -gebruik injectie-apparaat (SID)
Deze gerandomiseerde, open-label, parallelle, 2-armige, multicenter studie zal de toediening van Herceptin (trastuzumab) met een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik vergelijken met een handspuit bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
De vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 600 mg Herceptin.
De verwachte duur van het onderzoek is 21 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke patiënten van 18 tot en met 45 jaar
- Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties na toediening van het geneesmiddel
- Geen voorgeschiedenis van klinisch significante of klinisch relevante hartaandoening
- Geen voorgeschiedenis van eerdere behandelingen tegen kanker
- Body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Positief testresultaat voor misbruik van drugs
- Positief testresultaat voor hepatitis B, hepatitis C of HIV 1 of 2
- Systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHG of lager dan 90 mmHG, of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHG of lager dan 50 mmHG
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
600 mg subcutaan met behulp van een injectiesysteem voor eenmalig gebruik op dag 1
600 mg subcutaan met behulp van een handspuit op dag 1
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
600 mg subcutaan met behulp van een injectiesysteem voor eenmalig gebruik op dag 1
600 mg subcutaan met behulp van een handspuit op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van trastuzumab
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van trastuzumab
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van trastuzumab
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 weken
|
21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO25532
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .