Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania trastuzumabu (herceptyny) za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza w porównaniu z ręczną strzykawką

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu zbadania porównywalności farmakokinetyki trastuzumabu podawanego podskórnie w postaci preparatu trastuzumab/rHuPH20 przy użyciu ręcznej strzykawki lub przy użyciu zastrzeżonej pojedynczej strzykawki -użyj urządzenia do wstrzykiwania (SID)

W tym randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym, wieloośrodkowym badaniu z 2 ramionami porówna się podawanie preparatu Herceptin (trastuzumab) za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań z podręczną strzykawką u zdrowych ochotników płci męskiej. Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg produktu Herceptin. Przewidywany czas trwania badania to 21 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Brak historii nadwrażliwości lub reakcji alergicznych po podaniu leku
  • Brak historii istotnej klinicznie lub istotnej klinicznie choroby serca
  • Brak historii wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-32 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV 1 lub 2
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mmHG lub mniejsze niż 90 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHG lub mniejsze niż 50 mmHG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: trastuzumab [herceptyna]
600 mg podskórnie za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań w dniu 1
Lek: trastuzumab [herceptyna]
600 mg podskórnie za pomocą ręcznej strzykawki w dniu 1
Aktywny komparator: 2
Lek: trastuzumab [herceptyna]
600 mg podskórnie za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań w dniu 1
Lek: trastuzumab [herceptyna]
600 mg podskórnie za pomocą ręcznej strzykawki w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia trastuzumabu w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Maksymalne obserwowane stężenie trastuzumabu w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie trastuzumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO25532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trastuzumab [herceptyna]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj