En studie av administrering av Trastuzumab (Herceptin) med en injektionsanordning för engångsbruk kontra en handhållen spruta
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen etikett, 2-armad, parallell grupp, endos, multicenterstudie i friska manliga försökspersoner för att undersöka jämförbarheten av farmakokinetiken för Trastuzumab administrerat subkutant som Trastuzumab/rHuPH20-formuleringen med hjälp av en handhållen spruta eller med användning av den patenterade singeln. - använd injektionsenhet (SID)
Denna randomiserade, öppna, parallella, 2-armade multicenterstudie kommer att jämföra administreringen av Herceptin (trastuzumab) med en injektionsanordning för engångsbruk jämfört med en handhållen spruta hos friska manliga frivilliga.
De frivilliga kommer att få en engångsdos på 600 mg Herceptin.
Den förväntade tiden för studien är 21 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Grafton, Nya Zeeland, 1010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga patienter, 18 till 45 år, inklusive
- Ingen historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner efter läkemedelsadministrering
- Ingen historia av kliniskt signifikant eller kliniskt relevant hjärttillstånd
- Ingen historia av tidigare anticancerbehandling
- Body mass index (BMI) mellan 18-32 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Positivt testresultat för missbruk av droger
- Positivt testresultat för hepatit B, hepatit C eller HIV 1 eller 2
- Systoliskt blodtryck högre än 140 mmHG eller mindre än 90 mmHG, eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHG eller mindre än 50 mmHG
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
600 mg subkutant med en injektionsanordning för engångsbruk på dag 1
600 mg subkutant med en handhållen spruta på dag 1
|
|
Aktiv komparator: 2
|
600 mg subkutant med en injektionsanordning för engångsbruk på dag 1
600 mg subkutant med en handhållen spruta på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för trastuzumab
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av trastuzumab
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av trastuzumab
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Uppskatta)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO25532
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .