低剂量利妥昔单抗加标准口服泼尼松治疗特发性自身免疫性溶血性贫血的单臂试验研究
2011年4月29日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
本前瞻性研究的目的是评估低剂量利妥昔单抗联合标准口服泼尼松作为一线治疗新诊断的温热性自身免疫性溶血性贫血和冷血凝素病的疗效、安全性和反应持续时间，以及作为二线治疗温性自身免疫性溶血性贫血标准口服泼尼松后复发。
进一步的目的是将临床反应与生物学参数（培养物中细胞因子和抗红细胞抗体的产生）相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MIlan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20122
- Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的“暖型”或“冷型”AIHA，由症状性贫血和阳性 DAT 定义，没有潜在的淋巴组织增生性疾病、感染性或肿瘤性疾病（根据单一中心诊断标准）。
- 特发性“温”或“冷”AIHA 在口服泼尼松一线治疗后复发。
- 年龄 >18 岁
- ECOG 体能状态等级 0、1 或 2
- 没有妨碍理解试验概念或签署知情同意书的精神疾病
- 在参与研究之前提供书面知情同意书的患者，并了解患者可以随时撤回同意书而不会受到影响。
排除标准：
- 细胞或体液免疫缺陷（先天性或获得性）
- 任何其他共存的医学或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力
- 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染 HIV 或 HbsAg 阳性（HBV-DNA+）或 HCV-Ab 阳性（HCV-RNA+）患者
- 进入研究前 3 年内有恶性肿瘤史
- 伴随免疫抑制或细胞毒性治疗
- 妊娠试验阳性。 哺乳期。
- 相关器官特异性自身免疫性疾病的存在不构成排除标准。 既往脾切除术不构成排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：月+2
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将在每次门诊就诊时评估反应。
完全反应 (CR) 将定义为 Hb 增加 > 2 g/dL 和 Hb > 12 g/dL，所有溶血标志物正常化且无需输血；部分反应 (PR) 将定义为 Hb 增加 > 2 g/dL Hb 10-12 g/dL，输血减少 50%。
在其余情况下没有响应。
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月+2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续反应 (SR)
大体时间：月+6，月+12
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在没有任何治疗的情况下，持续反应 (SR) 定义为在第 +6 个月和 +12 个月时 Hb > 10 g/dL。
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月+6，月+12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：PierMannuccio Mannucci, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Provan D, Butler T, Evangelista ML, Amadori S, Newland AC, Stasi R. Activity and safety profile of low-dose rituximab for the treatment of autoimmune cytopenias in adults. Haematologica. 2007 Dec;92(12):1695-8. doi: 10.3324/haematol.11709.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Gomez-Almaguer D, Solano-Genesta M, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Low-dose rituximab and alemtuzumab combination therapy for patients with steroid-refractory autoimmune cytopenias. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4783-5. doi: 10.1182/blood-2010-06-291831. Epub 2010 Sep 14.
- Barcellini W, Zaja F, Zaninoni A, Imperiali FG, Battista ML, Di Bona E, Fattizzo B, Consonni D, Cortelezzi A, Fanin R, Zanella A. Low-dose rituximab in adult patients with idiopathic autoimmune hemolytic anemia: clinical efficacy and biologic studies. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3691-7. doi: 10.1182/blood-2011-06-363556. Epub 2012 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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