Um estudo piloto de braço único com dose baixa de rituximabe mais prednisona oral padrão na anemia hemolítica autoimune idiopática
29 de abril de 2011 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar a atividade, a segurança e a duração da resposta de baixa dose de rituximabe associado à prednisona oral padrão como terapia de primeira linha em anemia hemolítica autoimune quente recém-diagnosticada e doença de hemaglutinina fria, e como terapia de segunda linha em A anemia hemolítica autoimune quente recidivou após prednisona oral padrão.
Outro objetivo foi correlacionar a resposta clínica com parâmetros biológicos (produção de citocinas e anticorpos antieritrocitários em culturas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MIlan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20122
- Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIHA "quente" ou "fria" recém-diagnosticada, definida por anemia sintomática e DAT positivo, na ausência de doença linfoproliferativa, infecciosa ou neoplásica subjacente (de acordo com os critérios de diagnóstico de um único centro).
- AIHA idiopática "quente" ou "fria" recidivou após o tratamento de primeira linha com prednisona oral.
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho ECOG grau 0, 1 ou 2
- Nenhuma doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos conceitos do estudo ou a assinatura do consentimento informado
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo.
Critério de exclusão:
- Déficit imunológico celular ou humoral (congênito ou adquirido)
- Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica Pacientes HIV ou HbsAg positivos (com HBV-DNA+) ou HCV-Ab positivos (com HCV-RNA+)
- História de malignidades dentro de 3 anos antes da entrada no estudo
- Tratamento imunossupressor ou citotóxico concomitante
- Teste de gravidez positivo. Lactação.
- A presença de doenças autoimunes órgão-específicas associadas não constitui critério de exclusão. Esplenectomia prévia não constitui critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta geral
Prazo: mês +2
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A resposta será avaliada em cada visita clínica.
Resposta completa (CR) será definida como aumento de Hb >2 g/dL e Hb > 12 g/dL, normalização de todos os marcadores hemolíticos e sem necessidade de transfusão;Resposta parcial (RP) será definida como aumento de Hb >2 g/dL e Hb 10-12 g/dL, e redução de 50% da transfusão.
Nos restantes casos não há resposta.
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mês +2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sustentada (SR)
Prazo: mês +6, mês +12
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Resposta sustentada (SR) foi definida como Hb > 10 g/dL no mês +6 e +12, na ausência de qualquer tratamento.
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mês +6, mês +12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Provan D, Butler T, Evangelista ML, Amadori S, Newland AC, Stasi R. Activity and safety profile of low-dose rituximab for the treatment of autoimmune cytopenias in adults. Haematologica. 2007 Dec;92(12):1695-8. doi: 10.3324/haematol.11709.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Gomez-Almaguer D, Solano-Genesta M, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Low-dose rituximab and alemtuzumab combination therapy for patients with steroid-refractory autoimmune cytopenias. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4783-5. doi: 10.1182/blood-2010-06-291831. Epub 2010 Sep 14.
- Barcellini W, Zaja F, Zaninoni A, Imperiali FG, Battista ML, Di Bona E, Fattizzo B, Consonni D, Cortelezzi A, Fanin R, Zanella A. Low-dose rituximab in adult patients with idiopathic autoimmune hemolytic anemia: clinical efficacy and biologic studies. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3691-7. doi: 10.1182/blood-2011-06-363556. Epub 2012 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Hemólise
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoimune
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- Eudra CT 2008-006713-25
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