特発性自己免疫性溶血性貧血における低用量リツキシマブと標準経口プレドニゾンによる単腕パイロット研究
2011年4月29日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
この前向き研究の目的は、新たに診断された温自己免疫性溶血性貧血および寒冷血球凝集症疾患の第一選択療法として、また、標準的な経口プレドニゾンの後に、温かい自己免疫性溶血性貧血が再発しました。
さらなる目的は、臨床反応を生物学的パラメーター (培養におけるサイトカインおよび抗赤血球抗体産生) に関連付けることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MIlan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20122
- Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された「暖かい」または「冷たい」AIHAは、症候性貧血および陽性DATによって定義され、基礎となるリンパ増殖性、感染性または腫瘍性疾患がない場合（単一のセンター診断基準による）。
- 特発性の「温かい」または「冷たい」AIHAは、経口プレドニゾンによる第一選択治療後に再発しました。
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータスグレード0、1または2
- -治験の概念を理解すること、またはインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神疾患はありません
- -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。同意はいつでも患者によって取り消される可能性があることを理解した上で、偏見はありません。
除外基準:
- 細胞性または体液性の免疫学的欠損（先天性または後天性）
- -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう
- -全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症 HIVまたはHbsAg陽性（HBV-DNA +を含む）またはHCV-Ab陽性（HCV-RNA +を含む）患者
- -研究登録前の3年以内の悪性腫瘍の病歴
- -併用免疫抑制または細胞毒性治療
- 妊娠検査薬陽性。 授乳。
- 関連する臓器特異的自己免疫疾患の存在は、除外基準にはなりません。 以前の脾臓摘出術は除外基準を構成しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：月+2
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応答は、各クリニック訪問時に評価されます。
完全奏効 (CR) は、Hb 増加 > 2 g/dL および Hb > 12 g/dL、すべての溶血マーカーの正常化、および輸血の必要なしとして定義されます。部分奏効 (PR) は、Hb 増加 > 2 g/dL として定義されます。 Hb 10-12 g/dL、輸血を 50% 削減。
残りの場合、応答はありません。
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月+2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的反応 (SR)
時間枠：月+6、月+12
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持続的奏効（SR）は、何も治療を行わずに +6 および +12 か月で Hb > 10 g/dL と定義されました。
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月+6、月+12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：PierMannuccio Mannucci, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provan D, Butler T, Evangelista ML, Amadori S, Newland AC, Stasi R. Activity and safety profile of low-dose rituximab for the treatment of autoimmune cytopenias in adults. Haematologica. 2007 Dec;92(12):1695-8. doi: 10.3324/haematol.11709.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Gomez-Almaguer D, Solano-Genesta M, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Low-dose rituximab and alemtuzumab combination therapy for patients with steroid-refractory autoimmune cytopenias. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4783-5. doi: 10.1182/blood-2010-06-291831. Epub 2010 Sep 14.
- Barcellini W, Zaja F, Zaninoni A, Imperiali FG, Battista ML, Di Bona E, Fattizzo B, Consonni D, Cortelezzi A, Fanin R, Zanella A. Low-dose rituximab in adult patients with idiopathic autoimmune hemolytic anemia: clinical efficacy and biologic studies. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3691-7. doi: 10.1182/blood-2011-06-363556. Epub 2012 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。