Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige pilotstudie met een lage dosis rituximab plus standaard orale prednison bij idiopathische auto-immuun hemolytische anemie

29 april 2011 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Het doel van deze prospectieve studie was het evalueren van de activiteit, veiligheid en de duur van de respons van een lage dosis rituximab geassocieerd met standaard orale prednison als eerstelijnsbehandeling bij nieuw gediagnosticeerde warme auto-immune hemolytische anemie en koude hemagglutinineziekte, en als tweedelijnsbehandeling bij warme auto-immuun hemolytische anemie viel terug na standaard orale prednison. Een ander doel was om de klinische respons te correleren met biologische parameters (productie van cytokine- en anti-erytrocyten-antilichamen in culturen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Auto-immuun hemolytische ziekte (koud type) (warm type)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: prednison, lage dosis rituximab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - MIlan, Italië, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milan, Italië, 20122
    - Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde "warme" of "koude" AIHA, gedefinieerd door symptomatische anemie en positieve DAT, bij afwezigheid van onderliggende lymfoproliferatieve, infectieuze of neoplastische ziekte (volgens de diagnostische criteria van het enkele centrum).
Idiopathische "warme" of "koude" AIHA viel terug na eerstelijnsbehandeling met orale prednison.
Leeftijd >18 jaar
ECOG prestatiestatus graad 0, 1 of 2
Geen psychiatrische ziekte die het begrijpen van concepten van het proces of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming verhindert
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt te allen tijde onverminderd kan worden ingetrokken.

Uitsluitingscriteria:

Cel- of humoraal immunologisch tekort (aangeboren of verworven)
Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie waarvoor systemische therapie nodig is HIV- of HbsAg-positieve (met HBV-DNA+) of HCV-Ab-positieve (met HCV-RNA+) patiënten
Geschiedenis van maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
Gelijktijdige immunosuppressieve of cytotoxische behandeling
Positieve zwangerschapstest. Borstvoeding
De aanwezigheid van geassocieerde orgaanspecifieke auto-immuunziekten vormt geen uitsluitingscriterium. Eerdere splenectomie vormt geen uitsluitingscriterium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
algehele reactie Tijdsspanne: maand +2	De respons zal bij elk bezoek aan de kliniek worden geëvalueerd. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als Hb-toename >2 g/dl en Hb > 12 g/dl, normalisatie van alle hemolytische markers en geen transfusievereiste; Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als Hb-toename >2 g/dl en Hb 10-12 g/dL, en 50% vermindering van transfusie. In de overige gevallen komt er geen reactie.	maand +2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhoudende respons (SR) Tijdsspanne: maand +6, maand +12	Aanhoudende respons (SR) werd gedefinieerd als Hb > 10 g/dL in maand +6 en +12, bij afwezigheid van enige behandeling.	maand +6, maand +12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Medewerkers

University Hospital, Udine, Italy

Onderzoekers

Studie directeur: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)