Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmspilotundersøgelse med lavdosis rituximab plus standard oral prednison i idiopatisk autoimmun hæmolytisk anæmi

29. april 2011 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere aktiviteten, sikkerheden og varigheden af ​​responsen af ​​lavdosis rituximab forbundet med standard oral prednison som førstelinjebehandling ved nydiagnosticeret varm autoimmun hæmolytisk anæmi og kold hæmagglutininsygdom og som andenlinjebehandling i varm autoimmun hæmolytisk anæmi kom tilbage efter standard oral prednison. Yderligere formål var at korrelere den kliniske respons til biologiske parametre (cytokin- og anti-erythrocyt-antistofproduktion i kulturer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret "varm" eller "kold" AIHA, defineret ved symptomatisk anæmi og positiv DAT, i fravær af underliggende lymfoproliferativ, infektiøs eller neoplastisk sygdom (i henhold til de enkelte Centers diagnostiske kriterier).
  • Idiopatisk "varm" eller "kold" AIHA faldt tilbage efter førstelinjebehandling med oral prednison.
  • Alder >18 år
  • ECOG præstationsstatus grad 0, 1 eller 2
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker at forstå begreberne i forsøget eller underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Celle- eller humoralt immunologisk underskud (medfødt eller erhvervet)
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling HIV- eller HbsAg-positive (med HBV-DNA+) eller HCV-Ab-positive (med HCV-RNA+) patienter
  • Anamnese med maligniteter inden for 3 år før studiestart
  • Samtidig immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling
  • Positiv graviditetstest. Amning.
  • Tilstedeværelsen af ​​associerede organspecifikke autoimmune sygdomme udgør ikke eksklusionskriterier. Tidligere splenektomi udgør ikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons
Tidsramme: måned +2
Responsen vil blive evalueret ved hvert klinikbesøg. Komplet respons (CR) vil blive defineret som Hb-stigning >2 g/dL og Hb > 12 g/dL, normalisering af alle hæmolytiske markører og intet transfusionskrav; Delvis respons (PR) vil blive defineret som Hb-stigning >2 g/dL og Hb 10-12 g/dL og 50 % reduktion af transfusion. I de resterende tilfælde er der intet svar.
måned +2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons (SR)
Tidsramme: måned +6, måned +12
Vedvarende respons (SR) blev defineret som Hb > 10 g/dL ved måned +6 og +12, i fravær af nogen behandling.
måned +6, måned +12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

University Hospital, Udine, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudra CT 2008-006713-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prednison, lavdosis rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner