- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01345708
Uno studio pilota a braccio singolo con rituximab a basso dosaggio più prednisone orale standard nell'anemia emolitica autoimmune idiopatica
29 aprile 2011 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Lo scopo di questo studio prospettico era valutare l'attività, la sicurezza e la durata della risposta di rituximab a basso dosaggio associato a prednisone orale standard come terapia di prima linea nell'anemia emolitica autoimmune calda di nuova diagnosi e nella malattia da emoagglutinina fredda, e come terapia di seconda linea in anemia emolitica autoimmune calda recidivata dopo prednisone orale standard.
Ulteriore obiettivo è stato quello di correlare la risposta clinica ai parametri biologici (produzione di citochine e anticorpi anti-eritrociti in coltura).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
MIlan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20122
- Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AIHA "calda" o "fredda" di nuova diagnosi, definita da anemia sintomatica e TD positivo, in assenza di sottostante malattia linfoproliferativa, infettiva o neoplastica (secondo i criteri diagnostici del singolo Centro).
- L'AIHA idiopatica "calda" o "fredda" è recidivata dopo il trattamento di prima linea con prednisone orale.
- Età >18 anni
- Livello di performance status ECOG 0, 1 o 2
- Nessuna malattia psichiatrica che precluda la comprensione dei concetti del processo o la firma del consenso informato
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.
Criteri di esclusione:
- Deficit immunologico cellulare o umorale (congenito o acquisito)
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
- Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica Pazienti HIV o HbsAg positivi (con HBV-DNA+) o HCV-Ab positivi (con HCV-RNA+)
- - Storia di tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento concomitante immunosoppressivo o citotossico
- Test di gravidanza positivo. Allattamento.
- La presenza di malattie autoimmuni organo-specifiche associate non costituisce criterio di esclusione. Una precedente splenectomia non costituisce criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta globale
Lasso di tempo: mese +2
|
La risposta sarà valutata ad ogni visita clinica.
La risposta completa (CR) sarà definita come aumento di Hb > 2 g/dL e Hb > 12 g/dL, normalizzazione di tutti i marcatori emolitici e nessuna necessità di trasfusione; La risposta parziale (PR) sarà definita come aumento di Hb > 2 g/dL e Hb 10-12 g/dL e riduzione del 50% delle trasfusioni.
Nei restanti casi non c'è risposta.
|
mese +2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta sostenuta (SR)
Lasso di tempo: mese +6, mese +12
|
La risposta sostenuta (SR) è stata definita come Hb > 10 g/dL al mese +6 e +12, in assenza di qualsiasi trattamento.
|
mese +6, mese +12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Provan D, Butler T, Evangelista ML, Amadori S, Newland AC, Stasi R. Activity and safety profile of low-dose rituximab for the treatment of autoimmune cytopenias in adults. Haematologica. 2007 Dec;92(12):1695-8. doi: 10.3324/haematol.11709.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Gomez-Almaguer D, Solano-Genesta M, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Low-dose rituximab and alemtuzumab combination therapy for patients with steroid-refractory autoimmune cytopenias. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4783-5. doi: 10.1182/blood-2010-06-291831. Epub 2010 Sep 14.
- Barcellini W, Zaja F, Zaninoni A, Imperiali FG, Battista ML, Di Bona E, Fattizzo B, Consonni D, Cortelezzi A, Fanin R, Zanella A. Low-dose rituximab in adult patients with idiopathic autoimmune hemolytic anemia: clinical efficacy and biologic studies. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3691-7. doi: 10.1182/blood-2011-06-363556. Epub 2012 Jan 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Emolisi
- Anemia, emolitico
- Anemia, emolitica, autoimmune
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eudra CT 2008-006713-25
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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