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Uno studio pilota a braccio singolo con rituximab a basso dosaggio più prednisone orale standard nell'anemia emolitica autoimmune idiopatica

Lo scopo di questo studio prospettico era valutare l'attività, la sicurezza e la durata della risposta di rituximab a basso dosaggio associato a prednisone orale standard come terapia di prima linea nell'anemia emolitica autoimmune calda di nuova diagnosi e nella malattia da emoagglutinina fredda, e come terapia di seconda linea in anemia emolitica autoimmune calda recidivata dopo prednisone orale standard. Ulteriore obiettivo è stato quello di correlare la risposta clinica ai parametri biologici (produzione di citochine e anticorpi anti-eritrociti in coltura).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • MIlan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIHA "calda" o "fredda" di nuova diagnosi, definita da anemia sintomatica e TD positivo, in assenza di sottostante malattia linfoproliferativa, infettiva o neoplastica (secondo i criteri diagnostici del singolo Centro).
  • L'AIHA idiopatica "calda" o "fredda" è recidivata dopo il trattamento di prima linea con prednisone orale.
  • Età >18 anni
  • Livello di performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluda la comprensione dei concetti del processo o la firma del consenso informato
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

  • Deficit immunologico cellulare o umorale (congenito o acquisito)
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica Pazienti HIV o HbsAg positivi (con HBV-DNA+) o HCV-Ab positivi (con HCV-RNA+)
  • - Storia di tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento concomitante immunosoppressivo o citotossico
  • Test di gravidanza positivo. Allattamento.
  • La presenza di malattie autoimmuni organo-specifiche associate non costituisce criterio di esclusione. Una precedente splenectomia non costituisce criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta globale
Lasso di tempo: mese +2
La risposta sarà valutata ad ogni visita clinica. La risposta completa (CR) sarà definita come aumento di Hb > 2 g/dL e Hb > 12 g/dL, normalizzazione di tutti i marcatori emolitici e nessuna necessità di trasfusione; La risposta parziale (PR) sarà definita come aumento di Hb > 2 g/dL e Hb 10-12 g/dL e riduzione del 50% delle trasfusioni. Nei restanti casi non c'è risposta.
mese +2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta (SR)
Lasso di tempo: mese +6, mese +12
La risposta sostenuta (SR) è stata definita come Hb > 10 g/dL al mese +6 e +12, in assenza di qualsiasi trattamento.
mese +6, mese +12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prednisone, rituximab a basso dosaggio

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