Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná pilotní studie s nízkou dávkou Rituximabu plus standardní perorální prednison u idiopatické autoimunitní hemolytické anémie

29. dubna 2011 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit aktivitu, bezpečnost a trvání odpovědi nízké dávky rituximabu spojeného se standardním perorálním prednisonem jako terapií první volby u nově diagnostikované teplé autoimunitní hemolytické anémie a onemocnění chladovým hemaglutininem a jako terapie druhé linie u teplá autoimunitní hemolytická anémie recidivovala po standardním perorálním prednisonu. Dalším cílem bylo korelovat klinickou odpověď s biologickými parametry (produkce cytokinů a antierytrocytárních protilátek v kulturách).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • MIlan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná "teplá" nebo "studená" AIHA, definovaná symptomatickou anémií a pozitivní DAT, při absenci základního lymfoproliferativního, infekčního nebo neoplastického onemocnění (podle diagnostických kritérií jediného Centra).
  • Idiopatická „teplá“ nebo „studená“ AIHA po léčbě první linie perorálním prednisonem recidivovala.
  • Věk >18 let
  • ECOG výkonnostní stupeň 0, 1 nebo 2
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět konceptu soudu nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas před účastí ve studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez újmy odvolat.

Kritéria vyloučení:

  • Buněčný nebo humorální imunologický deficit (vrozený nebo získaný)
  • Jakýkoli jiný souběžně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu Pacienti s HIV nebo HbsAg pozitivní (s HBV-DNA+) nebo HCV-Ab pozitivní (s HCV-RNA+)
  • Anamnéza malignit během 3 let před vstupem do studia
  • Souběžná imunosupresivní nebo cytotoxická léčba
  • Pozitivní těhotenský test. Laktace.
  • Přítomnost asociovaných orgánově specifických autoimunitních onemocnění nepředstavuje vylučovací kritéria. Předchozí splenektomie nepředstavuje vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková odezva
Časové okno: měsíc +2
Odpověď bude hodnocena při každé návštěvě kliniky. Kompletní odpověď (CR) bude definována jako zvýšení Hb > 2 g/dl a Hb > 12 g/dl, normalizace všech hemolytických markerů a žádná potřeba transfuze; Částečná odpověď (PR) bude definována jako zvýšení Hb > 2 g/dl a Hb 10-12 g/dl a 50% snížení transfuze. Ve zbývajících případech bez odezvy.
měsíc +2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva (SR)
Časové okno: měsíc +6, měsíc +12
Setrvalá odpověď (SR) byla definována jako Hb > 10 g/dl v měsíci +6 a +12, bez jakékoli léčby.
měsíc +6, měsíc +12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

University Hospital, Udine, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudra CT 2008-006713-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison, nízká dávka rituximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit