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Eine einarmige Pilotstudie mit niedrig dosiertem Rituximab plus oralem Standard-Prednison bei idiopathischer autoimmuner hämolytischer Anämie

29. April 2011 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Das Ziel dieser prospektiven Studie war die Bewertung der Aktivität, Sicherheit und Dauer des Ansprechens von niedrig dosiertem Rituximab in Verbindung mit oralem Standard-Prednison als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter warmer autoimmuner hämolytischer Anämie und kalter Hämagglutinin-Erkrankung sowie als Zweitlinientherapie bei Warme autoimmunhämolytische Anämie trat nach oralem Standard-Prednison wieder auf. Ein weiteres Ziel war es, die klinische Reaktion mit biologischen Parametern (Zytokin- und Anti-Erythrozyten-Antikörperproduktion in Kulturen) zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20122
        • Wilma Barcellini MD, UO Ematologia 2, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte „warme“ oder „kalte“ AIHA, definiert durch symptomatische Anämie und positive DAT, ohne zugrunde liegende lymphoproliferative, infektiöse oder neoplastische Erkrankung (gemäß den diagnostischen Kriterien des einzelnen Zentrums).
  • Idiopathische „warme“ oder „kalte“ AIHA traten nach Erstbehandlung mit oralem Prednison wieder auf.
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 0, 1 oder 2
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Konzepte der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ausschließt
  • Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Zell- oder humoral-immunologisches Defizit (angeboren oder erworben)
  • Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert HIV- oder HbsAg-positive (mit HBV-DNA+) oder HCV-Ab-positive (mit HCV-RNA+) Patienten
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn
  • Begleitende immunsuppressive oder zytotoxische Behandlung
  • Schwangerschaftstest positiv. Stillzeit.
  • Das Vorliegen assoziierter organspezifischer Autoimmunerkrankungen stellt kein Ausschlusskriterium dar. Eine vorangegangene Splenektomie stellt kein Ausschlusskriterium dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Monat +2
Das Ansprechen wird bei jedem Klinikbesuch evaluiert. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als Hb-Anstieg > 2 g/dl und Hb > 12 g/dl, Normalisierung aller hämolytischen Marker und kein Transfusionsbedarf; partielles Ansprechen (PR) ist definiert als Hb-Anstieg > 2 g/dl und Hb 10-12 g/dl und 50 % Reduktion der Transfusion. In den übrigen Fällen erfolgt keine Reaktion.
Monat +2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reaktion (SR)
Zeitfenster: Monat +6, Monat +12
Anhaltendes Ansprechen (SR) war definiert als Hb > 10 g/dl in Monat +6 und +12 ohne jegliche Behandlung.
Monat +6, Monat +12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

University Hospital, Udine, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: PierMannuccio Mannucci, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via F. Sforza 28 20122, Milano.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra CT 2008-006713-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämolytische Autoimmunerkrankung (kalter Typ) (warmer Typ)

Klinische Studien zur Prednison, niedrig dosiertes Rituximab

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